薬機法（旧薬事法）の規制対象と広告・表示規制

2015年5月12日2016年10月30日

薬機法（旧薬事法）の違反事例の類型の一つに医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器などへの広告規制違反があります。今回はこの広告規制について説明します。
広告表現で頭を悩ませている方は非常に多いので、どんな規制があるのか基本的なところを把握し、あなたの商品・サービスに当てはめるとどうなるのか、自分で考えられる準備をしていきましょう。

薬機法（旧薬事法）の規制対象

規制対象は、薬機法第一条で薬機法自体の「目的」の中に書かれています。
第一条を確認してみましょう。

（目的）
第一条　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

この文章を見ると、規制対象は以下のものであると言えます。
・医薬品
・医薬部外品
・化粧品
・医療機器
・再生医療等製品
・指定薬物

薬機法（旧薬事法）の規制範囲と目的規制

上記に挙げたものが基本的に規制対象範囲ですが、薬機法（旧薬事法）は目的規制です。そのため、医薬品のような効果効能に値する内容を広告表示した場合は、薬機法が適用されます。例えば、本来なら規制範囲外である「健康食品」にも規制が及ぶ場合があります。

薬機法（旧薬事法）の広告規制条文

広告規制は、薬機法第十章に「医薬品等の広告（第六十六条―第六十八条）」という章があり、この３つの条文に書かれています。条文を１つずつ確認していきましょう。

第６６条：誇大広告等

薬機法第６６条の文言を確認しましょう。

（誇大広告等）
第六十六条　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
２　医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。
３　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

いくつかポイントを説明します。まず主体が「何人も」となっているので、誇大広告を禁止されるのは医薬品等を取り扱う事業者だけではありません。無許可の販売業者や個人も適用対象になります。個人のホームページやブログも当てはまるので、注意が必要です。
さらに、明示•黙示を問わないとされているため、明文で嘘の効能を表記した場合だけでなく、暗に嘘の効能があるような表現をしていても規制の対象になります。
他には、第２項で医師等が効果・効能を保証したかのような広告も禁止しています。

第６７条：特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限

こちらも条文から確認しましょう。

（特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限）
第六十七条　政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。
２　厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

この薬機法第６７条では、がん等の特殊疾病に用いる医薬品や医療品については政府が広告方法を制限できる場合があるという内容が規定されています。

第６８条：承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止

こちらも条文から確認しましょう。

（承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止）
第六十八条　何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

薬機法第６８条では、未承認の医薬品等の広告を禁止しています。医薬品等の製造や販売には、承認や許可の手続きが必要なため、その手続きを受けていない医薬品等についての広告は禁止です。

薬機法（旧薬事法）の広告規制に違反した場合の罰則・罰金

規制に違反した場合の罰則・罰金も確認しておきましょう。
これらの３つの規定に違反して広告をすると以下の罰則が適用される場合があります。
第６６条第一項と第三項、第６８条に違反した場合は２年以下の懲役又は２００万円以下の罰金、もしくはその双方が課せられます（薬機法８５条４号、５号）。
また、第６７条の広告制限に違反した場合は１年以下の懲役又は１００万円以下の罰金、もしくはその双方が課せられます（薬機法８６条１５号）。

このように薬機法の広告規制違反には懲役刑まである非常に重い罰則がありますので、広告の表現が薬機法違反にならないよう慎重な対応が求められます。

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規制の対象となる「広告」とは？

今回は、規制対象となる商品・サービスではなく、規制対象となる「広告」についてです。これについては厚生労働省が薬機法の規制対象となる広告の該当性の基準を公表しています。

薬機法の規制対象となる広告の基準

三原則として以下の基準があります。
１．顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること
２．特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
３．一般人が認知できる状態であること
引用先：厚生労働省の薬事法における医薬品等の広告の該当性について

規制対象となる広告の具体例

規制対象となる広告の具体例が地方自治体から示されていますので、そちらを参照します。

広告と見なされるものについては，次の例があります。

・製品の容器，包装，添付文書などの表示物
・製品のチラシ，パンフレット等
・テレビ，ラジオ，新聞，雑誌，インターネットなどによる製品の広告
・小冊子，書籍
・会員誌，情報誌
・新聞，雑誌などの切り抜き，書籍や学術論文等の抜粋
・代理店，販売店に教育用と称して配布される商品説明（関連）資料
・使用経験者の感謝文，体験談集
・店内および車内等におけるつり広告
・店頭，訪問先，説明会，相談会，キャッチセールス等においてスライド，ビデオ等又は口頭で行われる演述等
・その他特定商品の販売に関連して利用される前記に準ずるもの
なお，特定の商品名が示されていないものであっても，これらを販売活動のなかで特定商品に結び付けて利用している場合には，規制対象となります。
※口頭での説明も規制の対象となりますので十分注意ください。

これらはあくまで具体例です。さきほど示した基準の三原則を満たすものであれば、「広告」として扱われます。
特に最後の注意書きにもあるように、口頭の説明も広告に該当するため、気をつけなければいけません。

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薬機法（旧薬事法）の表示規制

広告規制について確認してきました。次は表示規制について確認します。
薬機法の規制対象である医薬品等は、それぞれ容器もしくはパッケージに記載しなければいけない項目が詳細に定められています。これを「法定表示」といいます。
法定表示については、薬機法の第九章「医薬品等の取扱い」に詳しく書かれていますので、直接ご覧になってください。

その他に、商品のキャッチコピーや特徴などは「任意表示」とされており、書くかどうかは販売者に委ねられています。