薬機法第68条とは？意味と違反事例3個

薬機法の第68条は薬機法の中でも注目度の高い条文のひとつです。意味や内容について解説します。

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薬機法とは？

薬機法とは、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」と言います。

規制の対象は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品です。

薬機法第68条の条文内容

第68条の条文を掲載します。

何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、

まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三条の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、

その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

薬機法第68条の意味

意味としては「承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止」です。

条文内に書かれてある各条文番号の意味は以下のとおりです。

薬機法第68条に違反したときの罰則や罰金

薬機法第85条に「次の各号のいずれかに該当する者は、二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。」と書かれてあり、第85条5号に「第六十八条の規定に違反した者」とあります。

つまり、2年以下の懲役もしくは200万以下の罰金、または併科となります。

薬機法第68条の違反事例3個

1. がんに効果とうたう未承認薬販売

2022年12月9日、がんなどに効果があるとうたって、国の承認を受けていない医薬品を販売したことで、販売していた一般社団法人の理事が書類送検されました。

この製品では、あたかも以下の効果が得られるかのように表示していました。

「がんや難治性の疾患を改善する効果」
「免疫機能を活発にする効果並びに腫瘍及び感染症を予防する効果」
「コロナウイルスの感染を予防する効果」
「コロナウイルスの感染 による症状を改善する効果」

この商品は、景品表示法の優良誤認表示として、措置命令も受けることになりました。

2. サプリメント販売

2022年11月10日、サプリメントを販売する会社の社長ら4人が逮捕されました。

野草ヒュウガトウキの葉や茎を原料に作ったとされる錠剤を、国の承認を受けていない医薬品であるにもかかわらず、糖尿病改善、抗がん作用、感染症予防などの効果を示して販売していたためです。

3. 健康食品販売

2020年7月20日、医薬品として承認されていない健康食品を、肝機能の改善に効果があるかのように広告宣伝を行ったことで、健康食品販売会社の社員と広告代理店の代表らを合わせた計6人が逮捕されました。

広告主と広告代理店および制作会社の人が同時に逮捕された過去にない事例でした。

⇒薬機法違反の事例集
⇒サプリメントの薬機法規制

まとめ

薬機法違反は、気軽な気持ちでやっていても、逮捕や罰金につながる行為です。美容健康にかかわる商品を売る際には、広告表現に十分に注意してください。