薬機法違反の罰則・罰金と事例(旧薬事法)

医薬品、医薬部外品、化粧品などを取り扱う業者や個人には薬機法(医薬品医療機器等法、旧薬事法)の規制があり、薬機法の規定に違反すると罰金や懲役という制裁が科される場合があります。

ここでは薬機法の罰則・罰金はどのようなものなのか紹介します。

薬機法(医薬品医療機器等法)の罰則・罰金の程度

薬機法の規定に違反した刑罰には罰則と罰金があります。懲役刑では贈収賄に関わった場合に最長で7年以下の懲役が科されることになります。

贈収賄にかかわらない場合でも最大で5年以下の懲役若しくは500万円以下の罰金が科されることもあり、薬機法違反の罰則は比較的重いです。

株式会社等の法人が薬機法違反に問われれば、代表取締役社長等が逮捕されることとなります。

PDF無料プレゼント「薬事法OK・NG表現がわかる!薬事表現の具体例集148」

よくある薬機法違反事例の罰則

1. 健康食品で医薬品効能効果をうたって広告宣伝した場合

例えば、健康食品にもかかわらず、「病気が治った」「症状が改善した」という内容を書いて販売している場合があります。

そのような場合は、薬機法第68条(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)に違反することになります。そして、第68条に違反した場合は、2年以下の懲役若しくは200万円以下の罰金となります。

また改正薬機法の施行後(2021年8月1日〜)では、課徴金の対象になる可能性もあります。課徴金は売上の4.5%です。

2. 許可を取っていない化粧品を販売した場合

化粧品製造販売業許可を取らずに、自分で作った化粧品などを販売している場合があります。

そのような場合は、第12条(製造販売業の許可)に違反することになります。そして、第12条に違反した場合は、3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金となります。

3. 海外輸入した薬をフリマアプリで転売した場合

海外から輸入した薬をフリマアプリなどで転売する行為もよく見られます。個人使用なら認められる場合でも転売するとなると、違法です。

医薬品の場合も、第12条(製造販売業の許可)に違反することになります。そして、第12条に違反した場合は、3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金となります。

実際の薬機法違反事例

指定薬物輸入の逮捕事例

自分で使用することを目的として、指定薬物(危険ドラッグ)を輸入した宮崎県の男性が2021年3月に逮捕されました。

この男性が密輸した危険ドラッグは、指定薬物の亜硝酸イソブチルを含有する「RUSH」という液体状のものです。個人使用を目的とした輸入だとしても、指定薬物は薬機法第76条の4に違反するため逮捕に至ります。

石けん販売の逮捕事例

愛知県の女性が、フリマサイトを使って石けんを販売していたとして2021年2月1日に逮捕されています。

この女性が販売していたのは、「手作りせっけんコロナ対策」と称した石けんで、偽物のシャネルマークが入っていました。そのため、薬機法違反だけではなく商標法違反にも該当しています。

歯科医師の洗口液(マウスウォッシュ)の逮捕事例

2020年11月20日、洗口液を販売していたとして東京都渋谷区の歯科医ら男女4名が逮捕されました。

歯科医師らは、「新型コロナウイルスの殺菌に有効」といった宣伝文句を使い、未承認医薬品である洗口液を販売していたといいます。

仮に、医薬品として承認されたアイテムであっても、効果効能を表現する際は承認内の内容しか表記できません。

粉ミルクの逮捕事例

2020年11月10日、粉ミルクを販売していたとして健康器具販売会社「株式会社ベストハンド」の社長らが逮捕されました。

社長らは、未承認医薬品の粉ミルクを「これを飲めばコロナにかからない」と説明した上で、高齢者に販売しており、罪に問われています。

さらに、粉ミルクが特定の病気に効果を発揮するといった内容の冊子も使用していたということです。

営業トークやセミナー、そのほか紙媒体などをとして、未承認の効果効能を表現しても逮捕されるため注意しなければなりません。

ステラ漢方の逮捕事例

ステラ漢方が販売していた健康食品「肝パワーEプラス」の関係者が、2020年7月20日に逮捕されています。

ステラ漢方の社員1名が逮捕されたわけではなく、広告に関与した広告代理店「ウェブコンサルティング」の社長と社員の計2名や別の広告代理店「ソウルドアウト」の社員2名に加えて、「ソウルドアウト」の委託先となった制作会社社員1名も逮捕されるという出来事になりました。

これまで発生した類似事件において、広告主と広告代理店の社員が同時に逮捕されたことはなく、業界でも注目される事件でした。

この事件では、「肝臓疾患の予防に効果がある」無敵の肝臓を手にいれる」という表記を行なっており、この表現が問題とされました。

健康食品は、医薬品ではありません。あくまでも健康食品であり、病気に対する効果を謳い、医薬品的効果効能を表現することは、薬機法第68条の「承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止」に触れてしまいます。

医師のサプリ販売逮捕事例

サプリメントを販売していた会社社長であり医師でもある人物とその社員2名が、「コロナウイルス対策になる」という説明をしたとして2020年10月23日に逮捕されました。

この会社社長らは、がんや感染症予防に効果があるという表記をしていたとして罪に問われたようです。

広告表現の中で「がん予防に効果がある」「感染症に効果がある」といった宣伝文句を使うと、医薬品的効果効能に当たるため、薬機法第68条違反となります。

偽ブランド化粧品の逮捕事例

2020年10月22日、派遣社員の少年(18)が、高級化粧品ブランド「エスケーツー」の偽造化粧水を販売したとして書類送検されました。

この少年には、薬機法違反に加えて、詐欺や商標法違反の疑いもかけられています。

「エスケーツー」の空き瓶を使い、その中に別の化粧水を入れて偽造品を製造した上に、フリマアプリで販売したとされるためです。

「エスケーツー」の空き瓶ではない無地の空き瓶を使用したとしても、化粧水を入れ替えて販売すると法に触れます。化粧水は、薬機法第12条に示されているように、製造販売業許可を取得しなければなりません。

うがい薬転売の逮捕事例

ネットを通してうがい薬を転売していたとして、2020年10月20日に男性が逮捕されました。
コロナ対策だとして、大阪府知事がうがい薬を推奨したこともあり、うがい薬は店頭において品切れの状態が続いていました。逮捕された男性は、これをチャンスと考え、自分が運営するAmazonマーケットプレイスのショップで、仕入れたうがい薬を販売していたようです。

イソジン等のうがい薬は、医薬品です。そのため、許可なく販売すると薬機法第12条(製造販売業の許可)違反に当たります。

タンポポ茶の逮捕事例

2020年6月17日に、タンポポ茶を輸入販売していた会社の社長ら2名が逮捕されました。

社長らが罪に問われたのは、運営サイト等でタンポポ茶に抗ウイルス作用があると宣伝した点です。

そもそも、タンポポ茶は医薬品ではありません。つまり、この宣伝内容は、薬機法第68条の「承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止」違反に当たります。

さらに、このタンポポ茶では、「新型コロナウイルスの予防効果がある」とPRしたことが罪に問われ、大阪の薬局関係者が書類送検されています。

日本ホールフーズの書類送検事例

オリーブ葉エキスを含むサプリメントの販売会社「日本ホールフーズ」の社長ら2名が、「新型コロナウィルスの増殖を抑える」といった内容の宣伝をしたとして、2020年3月31日に書類送検されました。

「ウイルスの増殖を抑える」や「新型コロナ対策」を謳う宣伝は、医薬品的効果効能に当たるため、薬機法第68条の「承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止」に触れ、違反となります。

シンゲンメディカルの逮捕事例

2019年8月7日に、健康食品の「フコダインエキス」を取り扱うシンゲンメディカルの社長を含む4名が、「がん細胞が自滅する」といった宣伝を行い逮捕されました。

しかし、この事件では「がんに効果がある」「がんの成長を阻害することが確認された」といった記載をしているわけではありません。
とはいえ、がんに対する効果があるような表現に至っていることは明らかであり、薬機法第68条の「承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止」に違反します。その結果として、逮捕となりました。

シンゲンメディカルでは、この事件が起こる約6年前から7回にもわたる行政指導を受けています。しかし、指導に従うことなく販売を続けていました。

薬機法の罰則規定

罰則の規定が書いてある部分を記載しておきますので、参考にしてください。

第十八章 罰則
第八十三条の六 基準適合性認証の業務に従事する登録認証機関の役員又は職員が、その職務に関し、賄賂ろを収受し、要求し、又は約束したときは、五年以下の懲役に処する。これによつて不正の行為をし、又は相当の行為をしなかつたときは、七年以下の懲役に処する。
2 基準適合性認証の業務に従事する登録認証機関の役員又は職員になろうとする者が、就任後担当すべき職務に関し、請託を受けて賄賂ろを収受し、要求し、又は約束したときは、役員又は職員になつた場合において、五年以下の懲役に処する。
3 基準適合性認証の業務に従事する登録認証機関の役員又は職員であつた者が、その在職中に請託を受けて、職務上不正の行為をしたこと又は相当の行為をしなかつたことに関し、賄賂ろを収受し、要求し、又は約束したときは、五年以下の懲役に処する。
4 前三項の場合において、犯人が収受した賄賂ろは、没収する。その全部又は一部を没収することができないときは、その価額を追徴する。
第八十三条の七 前条第一項から第三項までに規定する賄賂ろを供与し、又はその申込み若しくは約束をした者は、三年以下の懲役又は二百五十万円以下の罰金に処する。
2 前項の罪を犯した者が自首したときは、その刑を減軽し、又は免除することができる。
第八十三条の八 第八十三条の六の罪は、刑法(明治四十年法律第四十五号)第四条の例に従う。
第八十三条の九 第七十六条の四の規定に違反して、業として、指定薬物を製造し、輸入し、販売し、若しくは授与した者又は指定薬物を所持した者(販売又は授与の目的で貯蔵し、又は陳列した者に限る。)は、五年以下の懲役若しくは五百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
第八十四条 次の各号のいずれかに該当する者は、三年以下の懲役若しくは三百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
一 第四条第一項の規定に違反した者
二 第十二条第一項の規定に違反した者
三 第十四条第一項又は第十三項の規定に違反した者
四 第二十三条の二第一項の規定に違反した者
五 第二十三条の二の五第一項若しくは第十五項の規定又は第二十三条の二の十の二第七項の規定による命令に違反した者
六 第二十三条の二の二十三第一項又は第七項の規定に違反した者
七 第二十三条の二十第一項の規定に違反した者
八 第二十三条の二十五第一項又は第九項の規定に違反した者
九 第二十四条第一項の規定に違反した者
十 第二十七条の規定に違反した者
十一 第三十一条の規定に違反した者
十二 第三十九条第一項の規定に違反した者
十三 第四十条の二第一項又は第五項の規定に違反した者
十四 第四十条の五第一項の規定に違反した者
十五 第四十三条第一項又は第二項の規定に違反した者
十六 第四十四条第三項の規定に違反した者
十七 第四十九条第一項の規定に違反した者
十八 第五十五条第二項(第六十条、第六十二条、第六十四条及び第六十五条の五において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
十九 第五十五条の二(第六十条、第六十二条、第六十四条及び第六十五条の五において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
二十 第五十六条(第六十条及び第六十二条において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
二十一 第五十六条の二第一項(第六十条、第六十二条、第六十四条及び第六十五条の五において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
二十二 第五十七条第二項(第六十条、第六十二条及び第六十五条の五において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
二十三 第六十五条の規定に違反した者
二十四 第六十五条の六の規定に違反した者
二十五 第六十八条の二十の規定に違反した者
二十六 第六十九条の三の規定による命令に違反した者
二十七 第七十条第一項若しくは第二項若しくは第七十六条の七第一項の規定による命令に違反し、又は第七十条第三項若しくは第七十六条の七第二項の規定による廃棄その他の処分を拒み、妨げ、若しくは忌避した者
二十八 第七十六条の四の規定に違反した者(前条に該当する者を除く。)
二十九 第八十三条の二第一項、第八十三条の二の二第一項、第八十三条の三又は第八十三条の四第二項(第八十三条の五第二項において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
第八十五条 次の各号のいずれかに該当する者は、二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
一 第三十七条第一項の規定に違反した者
二 第四十七条の規定に違反した者
三 第五十五条第一項(第六十条、第六十二条、第六十四条、第六十五条の五及び第六十八条の十九において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
四 第六十六条第一項又は第三項の規定に違反した者
五 第六十八条の規定に違反した者
六 第七十二条の五第一項の規定による命令に違反した者
七 第七十五条第一項又は第三項の規定による業務の停止命令に違反した者
八 第七十五条の二第一項の規定による業務の停止命令に違反した者
九 第七十六条の五の規定に違反した者
十 第七十六条の七の二第一項の規定による命令に違反した者
第八十六条 次の各号のいずれかに該当する者は、一年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。
一 第七条第一項若しくは第二項、第二十八条第一項若しくは第二項、第三十一条の二又は第三十五条第一項若しくは第二項の規定に違反した者
二 第十三条第一項又は第六項の規定に違反した者
三 第十四条第十一項の規定による命令に違反した者
四 第十七条第一項、第三項又は第五項の規定に違反した者
五 第二十三条の二の三第一項の規定に違反した者
六 第二十三条の二の五第十三項の規定による命令に違反した者
七 第二十三条の二の十四第一項、第三項(第四十条の三において準用する場合を含む。)又は第五項の規定に違反した者
八 第二十三条の二十二第一項又は第六項の規定に違反した者
九 第二十三条の三十四第一項又は第三項の規定に違反した者
十 第三十九条の二第一項の規定に違反した者
十一 第四十条の六第一項の規定に違反した者
十二 第四十五条の規定に違反した者
十三 第四十六条第一項又は第四項の規定に違反した者
十四 第四十八条第一項又は第二項の規定に違反した者
十五 第四十九条第二項の規定に違反して、同項に規定する事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は同条第三項の規定に違反した者
十六 毒薬又は劇薬に関し第五十八条の規定に違反した者
十七 第六十七条の規定に基づく厚生労働省令の定める制限その他の措置に違反した者
十八 第六十八条の十六第一項の規定に違反した者
十九 第七十二条第一項又は第二項の規定による業務の停止命令に違反した者
二十 第七十二条第三項又は第四項の規定に基づく施設の使用禁止の処分に違反した者
二十一 第七十二条の四第一項又は第二項の規定による命令に違反した者
二十二 第七十三条の規定による命令に違反した者
二十三 第七十四条の規定による命令に違反した者
二十四 第七十四条の二第二項又は第三項の規定による命令に違反した者
二十五 第七十六条の六第二項の規定による命令に違反した者
二十六 第七十六条の七の二第二項の規定による命令に違反した者
二十七 第八十条の八第一項の規定に違反した者
2 この法律に基づいて得た他人の業務上の秘密を自己の利益のために使用し、又は正当な理由なく、権限を有する職員以外の者に漏らした者は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。
第八十六条の二 第二十三条の十六第二項の規定による業務の停止の命令に違反したときは、その違反行為をした登録認証機関の役員又は職員は、一年以下の懲役又は百万円以下の罰金に処する。
第八十六条の三 次の各号のいずれかに該当する者は、六月以下の懲役又は三十万円以下の罰金に処する。
一 第十四条第十二項(同条第十三項(第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
二 第十四条の四第八項(第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
三 第十四条の六第六項(第十九条の四において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
四 第二十三条の二の五第十四項(同条第十五項(第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
五 第二十三条の二の九第七項(第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
六 第二十三条の二十九第七項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
七 第二十三条の三十一第六項(第二十三条の三十九において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
八 第六十八条の五第五項の規定に違反した者
九 第六十八条の七第七項の規定に違反した者
十 第六十八条の二十二第七項の規定に違反した者
十一 第八十条の二第十項の規定に違反した者
2 前項各号の罪は、告訴がなければ公訴を提起することができない。
第八十七条 次の各号のいずれかに該当する者は、五十万円以下の罰金に処する。
一 第十条第一項(第三十八条、第四十条第一項及び第二項並びに第四十条の七第一項において準用する場合を含む。)又は第二項(第三十八条第一項において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
二 第十四条第十四項の規定に違反した者
三 第十四条の九第一項又は第二項の規定に違反した者
四 第十九条第一項又は第二項の規定に違反した者
五 第二十三条の二の五第十六項の規定に違反した者
六 第二十三条の二の十二第一項又は第二項の規定に違反した者
七 第二十三条の二の十六第一項又は第二項(第四十条の三において準用する場合を含む。)の規定に違反した者
八 第二十三条の二の二十三第八項の規定に違反した者
九 第二十三条の二十五第十項の規定に違反した者
十 第二十三条の三十六第一項又は第二項の規定に違反した者
十一 第三十三条第一項の規定に違反した者
十二 第三十九条の三第一項の規定に違反した者
十三 第六十九条第一項から第五項まで若しくは第七十六条の八第一項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、第六十九条第一項から第五項まで若しくは第七十六条の八第一項の規定による立入検査(第六十九条の二第一項及び第二項の規定により機構が行うものを含む。)若しくは第六十九条第四項若しくは第五項若しくは第七十六条の八第一項の規定による収去(第六十九条の二第一項及び第二項の規定により機構が行うものを含む。)を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は第六十九条第一項から第五項まで若しくは第七十六条の八第一項の規定による質問(第六十九条の二第一項及び第二項の規定により機構が行うものを含む。)に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした者
十四 第七十一条の規定による命令に違反した者
十五 第七十六条の六第一項の規定による命令に違反した者
十六 第八十条の二第一項、第二項、第三項前段又は第五項の規定に違反した者
十七 第八十条の八第二項の規定に違反した者
第八十八条 次の各号のいずれかに該当する者は、三十万円以下の罰金に処する。
一 第六条の規定に違反した者
二 第二十三条の二の六第三項の規定に違反した者
三 第二十三条の二の二十四第三項の規定に違反した者
四 第三十二条の規定に違反した者
第八十九条 次の各号のいずれかに該当するときは、その違反行為をした登録認証機関の役員又は職員は、三十万円以下の罰金に処する。
一 第二十三条の五の規定による報告をせず、又は虚偽の報告をしたとき。
二 第二十三条の十一の規定に違反して帳簿を備えず、帳簿に記載せず、若しくは帳簿に虚偽の記載をし、又は帳簿を保存しなかつたとき。
三 第二十三条の十五第一項の規定による届出をしないで基準適合性認証の業務の全部を廃止したとき。
四 第六十九条第六項の規定による報告をせず、若しくは虚偽の報告をし、同項の規定による立入検査を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同項の規定による質問に対して、正当な理由なしに答弁せず、若しくは虚偽の答弁をしたとき。
第九十条 法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、次の各号に掲げる規定の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人に対して当該各号に定める罰金刑を、その人に対して各本条の罰金刑を科する。
一 第八十三条の九又は第八十四条(第三号、第五号、第六号、第八号、第十三号、第十五号、第十八号から第二十一号まで及び第二十三号から第二十七号(第七十条第三項及び第七十六条の七第二項の規定に係る部分を除く。)までに係る部分に限る。) 一億円以下の罰金刑
二 第八十四条(第三号、第五号、第六号、第八号、第十三号、第十五号、第十八号から第二十一号まで及び第二十三号から第二十七号(第七十条第三項及び第七十六条の七第二項の規定に係る部分を除く。)までに係る部分を除く。)、第八十五条、第八十六条第一項、第八十六条の三第一項、第八十七条又は第八十八条 各本条の罰金刑
第九十一条 第二十三条の十七第一項の規定に違反して財務諸表等を備えて置かず、財務諸表等に記載すべき事項を記載せず、若しくは虚偽の記載をし、又は正当な理由がないのに同条第二項各号の規定による請求を拒んだ者は、二十万円以下の過料に処する。

まとめ

薬機法(旧薬事法)の各種規定に違反する行為に対しては罰則が定められており、懲役刑や罰金刑が科されることになります。

多くの逮捕者が「知らなかった」と言葉を残していますが、医薬品・健康食品・化粧品などを法律に違反して販売している場合は、悪意があるかどうかに関係なく逮捕されます。逮捕や措置命令が出てからでは、会社が倒産の危機に立たされますので、事前に詳しく調べて対処していきましょう。

創業4年で売上を1億⇒30億へ急増させた通販企業の秘密

薬事法ドットコムでは、多数の成功事例があります。
・やずや様・・・売上30億⇒470億
・サニーヘルス様・・・売上70億⇒500億
・新日本製薬様・・・売上30億⇒200億
・美容液I様・・・創業4年で売上30億
など
このような急成長を遂げた通販企業の秘密を知りたくありませんか?
無料メルマガでは、そのような成功企業の秘密を公開しています。

8 件のコメント

  • 登録販売者をしております。最近転職して、店長に聞きました。うちのグループのOTC店舗で薬剤師が常駐していないのに登録販売者が第一類医薬品を販売しているということを知りました。実際に店舗に行ったわけではないのですが、その事実を知りながら働いてても大丈夫なのでしょうか?何処に相談すればいいでしょうか?会社が不安です。これって薬事法違反ですよね?

  • 30年3月に、パート勤務の条件で、薬剤師免許証を、開設者に、わたしました。私に、無許可で、勝手に26年から、管理薬剤師に登録されました。管理薬剤師不在で、薬局を、開設し、一類医薬品を、販売していたようです。薬事法違反では、ないでしょうか?なんとか、訴えられないでしょうか?

  • 個人輸入したアミノ酸やプロテインを個人のパーソナルジムでクライアントに提供するのは違法ですか?

  • コメントを残す

    メールアドレスが公開されることはありません。 * が付いている欄は必須項目です