医薬部外品のシワ改善効能効果の広告表現は薬機法OK？

2024年4月9日2024年4月23日

「シワ」への効果を訴求したスキンケア商品は、女性からのニーズが非常に高く、テレビやインターネットなどあらゆる媒体で広告されています。

某大手化粧品会社でも、日本で初めてシワを改善する医薬部外品として承認を受けたと、大々的に広告しています。

化粧品で「シワ」への効果を訴求する場合、薬機法の規制が厳しいですが、医薬部外品（薬用化粧品）の場合はどうなのでしょうか。

この記事では、医薬部外品の「シワ」に関する広告について分かりやすく解説します。

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薬機法（旧薬事法）の医薬部外品とは？

薬機法の医薬部外品は、「以下のもので、人体への作用が緩和なもの」とされています。

①以下の目的のために使用されるもの
・吐き気その他の不快感又は口臭もしくは体臭の防止
・あせも、ただれなどの防止
・毛の防止、育毛または除毛

②人または動物の健康を保つために、ねずみ、はえ、蚊、のみなどの生物の防除の目的のために使用されるもの

③以下の目的のために使用される物のうち厚生労働大臣が指定するもの
・人の疾病の診断、治療、予防に使用されるもの
・人の身体の構造、機能に影響を及ぼすもの

ちなみに、医薬部外品として商品を販売する場合は、厚生労働省の許可が必要となります。

医薬部外品でシワ改善の広告表現は使える？

医薬部外品として、個別承認を取得していれば、シワ改善の広告表現を使うことができます。

厚生労働省が効果を認めた有効成分が一定の濃度で配合されており、個別承認を取得していれば、承認された効果の範囲で、シワに関する効果を標ぼうすることができます。

さらに、医薬部外品では、承認を受けた効能効果そのものに加えて、有効成分の働きについても、医学薬学上事実であれば標ぼうすることができます。

医薬部外品の効能効果

医薬部外品の表現可能な効能効果は、おおむね以下の通りです。以下の一覧に「シワ改善」は含まれていません。

医薬部外品の種類	使用目的の範囲と原則的な剤型		効能又は効果の範囲
医薬部外品の種類	使用目的	主な剤型	効能又は効果
１．口中清涼剤	吐き気その他の不快感の防止を目的とする内用剤である。	丸剤。板状の剤型、トローチ剤、液剤。	口臭、気分不快。
２．腋臭防止剤	体臭の防止を目的とする外用剤である。	液剤、軟膏剤、エアゾール剤、散剤、チック様のもの。	わきが（腋臭）、皮膚汗臭、制汗。
３．てんか粉類	あせも、ただれ等の防止を目的とする外用剤である。	外用散布剤。	あせも、おしめ（おむつ）かぶれ、ただれ、股ずれ、かみそりまけ。
４．育毛剤（養毛剤）	脱毛の防止及び育毛を目的とする外用剤である。	液剤、エアゾール剤。	育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛。
５．除毛剤	除毛を目的とする外用剤である。	軟膏剤、エアゾール剤。	除毛。
６．染毛剤（脱色剤、脱染剤）	毛髪の染色、脱色又は脱染を目的とする外用剤である。毛髪を単に物理的に染毛するものは医薬部外品には該当しない。	粉末状、打型状、エアゾール、液状又はクリーム状等。	染毛、脱色、脱染。
７．パーマネント・ウェーブ用剤	毛髪のウェーブ等を目的とする外用剤である。	液状、ねり状、クリーム状、エアゾール、粉末状、打型状の剤型。	毛髪にウェーブをもたせ、保つ。くせ毛、ちぢれ毛又はウェーブ毛髪をのばし、保つ。
８．衛生綿類	衛生上の用に供されることが目的とされている綿類（紙綿類を含む）である。	綿類、ガーゼ。	生理処理用品については生理処理用、清浄用綿類については乳児の皮膚・口腔の清浄・清拭又は授乳時の乳首・乳房の清浄・清拭、目、局部、肛門の清浄・清拭。
９．浴用剤	原則としてその使用法が浴槽中に投入して用いられる外用剤である。（浴用石鹸は浴用剤には該当しない。）	散剤、顆粒剤、錠剤、軟カプセル剤、液剤。粉末状、粒状、打型状、カプセル、液状等。	あせも、荒れ性、打ち身（うちみ）、くじき、肩の凝り（肩のこり）、神経痛、湿しん（しっしん）、しもやけ、痔、冷え性、腰痛、リウマチ、疲労回復、ひび、あかぎれ、産前産後の冷え性、にきび。
10．薬用化粧品（薬用石けんを含む）	化粧品としての使用目的を併せて有する化粧品類似の剤型の外用剤である。	液状、クリーム状、ゼリー状の剤型、固型、エアゾール剤。	別掲（次表参照）
11．薬用歯みがき類	化粧品としての使用目的を有する通常の歯みがきと類似の剤型の外用剤である。	ペースト状、液状、液体、粉末状、固形、潤製。	歯を白くする、口中を浄化する、口中を爽快にする、歯周炎（歯槽膿漏）の予防、歯肉炎の予防。歯石の沈着を防ぐ。むし歯を防ぐ。むし歯の発生及び進行の予防、口臭の防止、タバコのやに除去、歯がしみるのを防ぐ。
12．忌避剤	はえ、蚊、のみ等の忌避を目的とする外用剤である。	液状、チック様、クリーム状の剤型。エアゾール剤。	蚊成虫、ブユ（ブヨ）、サシバエ、ノミ、イエダニ、トコジラミ（ナンキンムシ）等の忌避。
13．殺虫剤	はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止の目的を有するものである。	マット、線香、粉剤、液剤、エアゾール剤、ペースト状の剤型。	殺虫。はえ、蚊、のみ等の衛生害虫の駆除又は防止。
14．殺そ剤	ねずみの駆除又は防止の目的を有するものである。		殺そ。ねずみの駆除、殺滅又は防止。
15．ソフトコンタクトレンズ用消毒剤	ソフトコンタクトレンズの消毒を目的とするものである。		ソフトコンタクトレンズの消毒。

医薬部外品では、上記の効能効果だけでなく、個別に承認を受けた効能効果であれば、標ぼうすることができます。

薬用化粧品の表現範囲は別途ガイドラインがあり、以下となっています。
※薬用化粧品は、薬機法上の「医薬部外品」です。

種類	効能・効果
1. シャンプー	ふけ・かゆみを防ぐ。毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。毛髪・頭皮を清浄にする。毛髪・頭皮をすこやかに保つ。毛髪をしなやかにする。
2. リンス	ふけ・かゆみを防ぐ。毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。毛髪の水分・脂肪を補い保つ。裂毛・切毛・枝毛を防ぐ。毛髪・頭皮をすこやかに保つ。毛髪をしなやかにする。
3. 化粧水	肌あれ・あれ性。あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。油性肌。かみそりまけを防ぐ。日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。日やけ・雪やけ後のほてり。肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。
4. クリーム、乳液、ハンドクリーム、化粧用油	肌あれ・あれ性。あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。油性肌。かみそりまけを防ぐ。日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。日やけ・雪やけ後のほてり。肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防ぐ。
5. ひげそり用剤	かみそりまけを防ぐ。皮膚を保護し、ひげをそりやすくする。
6. 日やけ止め剤	日やけ・雪やけによる肌あれを防ぐ。日やけ・雪やけを防ぐ。日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。皮膚を保護する。
7. パック	肌あれ。あれ性。にきびを防ぐ。油性肌。日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。日やけ・雪やけ後のほてり。肌をなめらかにする。皮膚を清浄にする。
8. 薬用石鹸（洗顔料を含む）	＜殺菌剤主剤のもの＞（消炎剤主剤をあわせて配合するものを含む）皮膚の清浄・殺菌・消毒。体臭・汗臭及びにきびを防ぐ。＜消炎剤主剤のもの＞皮膚の清浄、にきび・かみそりまけ及び肌あれを防ぐ。