医薬品医療機器等法（別名：薬機法）に違反した場合、どんな罰則や罰金があるのでしょうか。
実際の事例もまじえて説明します。
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医薬品医療機器等法違反の罰則・罰金
医薬品医療機器等法に違反した場合の刑罰には、罰則と罰金があります。
懲役刑は贈収賄に関わった場合、最長7年以下の懲役が科されます。
贈収賄にかかわらない場合、最大で5年以下の懲役もしくは500万円以下の罰金が科されます。
また、薬機法違反をした場合、一定期間の業務停止命令などの行政処分や、課徴金制度もあります。そのようなことになれば、逮捕されなくてもニュースになり、企業の信頼性は損なわれ、大きな損害を被ることになります。
※どんな場合に課徴金になるのか詳しくは別記事で説明しています。
医薬品医療機器等法の違反事例41個
「肌の若返り」をうたった未承認医薬品の販売で逮捕
2024年2月、「肌の若返り」や「アンチエイジング」などの効果をうたい、未承認医薬品を販売した疑いで、販売会社の社長ら4人が逮捕されました。
国から承認を受けていない、ヒトの胎盤から製造したという医薬品「スーパープラセンタ」と、乳歯の歯茎の細胞を培養したという「ヒト乳歯歯髄幹細胞CC血清MCP600」を販売した疑いです。
海外医薬品の無許可販売で逮捕
2024年1月、医薬品の販売許可がないシンガポールの会社から個人向けの輸出と称して、日本国内の客に薬を販売した医薬品販売会社の代表取締役含む2名が、薬機法違反の疑いで逮捕されました。
シンガポールの会社のWebサイトで個人に対する輸出として注文を受け付けていたものの、警察はこの会社には実態がなく、実際は国内で受注して台湾の代行業者に発送させた疑いがあるとみられています。
がん細胞が消えた効能効果の健康食品販売で逮捕
2023年11月21日、「がん細胞が99％消えた」などの効能効果をうたい、健康食品を販売していた販売会社の取締役2名が逮捕されました。
ホームページで「がん細胞が99％消えた」「商品を飲んだらがんが治った」などの効果をうたっていた疑いです。
免疫機能正常化のペットフード販売で逮捕
2023年9月27日、「免疫機能を正常化」などの広告でペットフード販売をしていた福岡市の会社役員男性が逮捕されました。
薬機法違反（承認前の広告の禁止等）の疑いです。
認知症予防の健康食品販売で逮捕
2023年8月31日、「認知症予防になる」などの効果をうたい、健康食品の販売をしていた福岡市の男女5人が逮捕されました。
「認知症の治療や予防に効果がある」と称して電話勧誘を行っていました。薬機法違反（無許可販売）及び特商法違反（不実の告知など）の疑いです。
ミネラルウォーター販売で逮捕
2023年6月6日、ミネラルウオーターを販売していた会社の社長と社員の合計4人が逮捕されました。
「インフルエンザに効く」「ウイルス予防に効果がある」などとうたって販売していたためです。
犬用と人間用のサプリメント販売で書類送検事例
2023年5月31日、犬用と人間用のサプリメント販売でペットショップ代表の女性ら3人が書類送検されました。
無許可で犬用と人間用のサプリメントを製造して販売し、「認知症の予防」や「抗がん作用」を効果としてうたっていたためです。
スーパープラセンタ販売の逮捕事例
2023年5月10日、未承認医薬品を美容クリニックに販売したとして、医薬品販売会社代表の男性が逮捕されました。
未承認医薬品「スーパープラセンタ」を、ヒトの胎盤に由来する成分で、免疫力増進や肌質改善効果があるとうたい、美容クリニックなどに販売した疑いです。
シャンプー転売の書類送検事例
2023年4月4日、高級シャンプーを転売していた40歳の男性が書類送検されました。取引先の美容室からシャンプーを買い取ったあと、製造番号を意図的に消した状態で転売していたためです。
製造番号は、薬機法第61条で定められている化粧品の表示に必要な項目の一つです。
医薬品成分を含むダイエットゼリー販売の逮捕事例
2023年1月18日、未承認の医薬品成分が入ったダイエットゼリーをフリマサイトやSNSで販売したとして、ベトナム人夫婦が逮捕されました。
警察が鑑定したところ、そのゼリーには、血圧上昇などの作用がある「シブトラミン」や、発がん性があるとされる「フェノールフタレイン」など国内で未承認の成分が含まれていたとのことです。
無承認医薬品の販売は薬機法55条2項違反となります。
がんや発達障害に効く健康食品販売の書類送検事例
2022年12月9日、がんや発達障害、アルツハイマーへの効果をうたう健康食品を販売した一般社団法人の代表らが、薬機法違反の疑いで書類送検されました。約3年間で約1億480万円を売り上げていました。少し前の2022年11月18日に同社は、同じ内容に対して、景品表示法に基づく措置命令、食品表示法に基づく指示を受けていました。
偽物化粧品販売の逮捕事例
2022年11月16日、ロート製薬が製造する美容液の偽物をインターネットで販売したとして、中国籍の女性が逮捕されました。以前から国内メーカーが製造する化粧品の模倣品がフリマサイトや通販サイトで大量に出回っていて問題になっていますが、ロート製薬が警察と協力したことで今回の逮捕に至りました。
免疫力が上がる医薬品の逮捕事例
2022年8月23日、「免疫力が上がる」と効果をうたい、国の承認がない医薬品を販売したとして、東京の医薬品販売会社の社長が逮捕されました。産婦人科医から「研究用」として無償提供を受けた胎盤などを滅菌・精製するなどして、『スーパープラセンタ』という商品名で販売していたようです。
フリマアプリの逮捕事例
2022年8月19日、兵庫県尼崎市の48歳女性が、化粧品の製造番号を意図的に消して販売したことによって、薬機法違反（不正表示化粧品の販売）の疑いで書類送検されました。
ニキビ治療薬販売の逮捕事例
2022年6月9日に、自作のニキビ治療薬を国の承認を受けずに販売したとして、化粧品販売会社「コスメエース」の社長が逮捕されました。
不衛生な自宅マンションでそのニキビ治療薬を製造していたため、購入者からは使用したことで肌荒れしたなどの健康被害が行政側に相次ぎ、法人としての同社も書類送検されました。
医薬品販売の逮捕事例
東京都の男性と中国国籍の女性が、2021年12月6日に医薬品を無許可で販売した疑いがあり、逮捕されました。
中国のSNSに湿布や錠剤などの広告を出して石川県内や愛知県の客に、医薬品を販売した疑いです。
エステサロンの逮捕事例
インド伝統医学「アーユルベーダ」のエステサロンを経営していた女性が、2021年11月4日に医薬品医療機器等法違反（無許可販売など）の疑いで書類送検されました。
「アーユルベーダで風邪やウイルス感染症に効く天然由来のお茶」などとインターネットで広告を行い、スリランカから輸入した未承認医薬品の粉末や錠剤を販売した疑いです。
医薬品メーカーの薬機法違反・業務命令停止事例
後発医薬品（ジェネリック医薬品）メーカーの最大手である日医工株式会社に対して、2021年3月3日薬機法違反にもとづく業務停止命令（32日間）が出ました。品質試験で「不適合品」となった製品を、製造販売承認書と異なる方法で「適合品」となるように処理して出荷したことや、品質管理体制に問題があったためです。
その後、この事件も影響して日医工株式会社は、債務超過に陥り、上場廃止予定となっています。
指定薬物輸入の逮捕事例
2021年3月に、自分で使用することを目的として指定薬物（危険ドラッグ）を輸入した宮崎県の男性が逮捕される事件がありました。
この男性が密輸したのは、「RUSH」と呼ばれる危険ドラッグでした。「RUSH」は液体状で、指定薬物の亜硝酸イソブチルが含まれるのが特徴です。たとえ、個人で使用する目的であったとしても、指定薬物は薬機法第76条の4に違反することになります。
石けん販売の逮捕事例
2021年2月1日、愛知県の女性がフリマサイトで石けんを販売したとして逮捕されました。
この女性は、フリマサイト内で「手作りせっけんコロナ対策」として石けんを販売している上に、石けんに入れていたのは偽物のシャネルマークでした。そのため、薬機法違反に加えて、商標法違反も罪に問われています。
歯科医師の洗口液（マウスウォッシュ）の逮捕事例
東京都渋谷区の歯科医を含む男女4人が、洗口液を販売していたことを罪に問われ、2020年11月20日に逮捕されました。
この歯科医師らが宣伝・販売していたのは、未承認医薬品の洗口液でした。「新型コロナウィルスの殺菌に有効」という宣伝文句で販売していたといいます。
たとえ、医薬品として認められていたとしても、効果効能を謳う上では、承認された内容しか表現できません。宣伝する際は、十分に注意が必要です。
粉ミルクの逮捕事例
健康器具販売会社「株式会社ベストハンド」の社長らは、粉ミルクを販売していたとして、2020年11月10日に逮捕されています。
「これを飲めばコロナにかからない」と行った説明を添えて、医薬品として承認がなされていない粉ミルクを高齢者に販売していたことが逮捕の要因でした。
また、粉ミルクが特定の病気に効果があることを謳った内容の冊子も使っていたといわれています。
たとえ、営業におけるトークやセミナー、紙媒体等での謳い文句だとしても、承認されていない効能効果を表現してしまえば逮捕となるため要注意です。
ステラ漢方の逮捕事例
2020年7月20日に、ステラ漢方が販売する健康食品「肝パワーEプラス」に関与する人が逮捕されました。
この日逮捕されたのは、ステラ漢方の社員１名のみならず、広告に携わった広告代理店「KMウェブコンサルティング」の社長と社員の２名、そして、広告代理店「ソウルドアウト」の社員２名とさらにソウルドアウトに委託先の制作会社の社員１名も同容疑で逮捕されています。
広告主だけではなく広告代理店の社員も合わせて逮捕された事例は、実に初めてのことであり、広告業界でもかなりの騒ぎとなりました。
この事件で問題になったのは、記事広告に取り入れた「肝臓疾患の予防に効果がある」「無敵の肝臓を手に入れる」という表現です。
健康食品は、医薬品ではなくあくまでも健康食品にすぎません。そのため、病気に対して効果を発揮すると行った医薬品的効果効能を表すことは罪に問われます。薬機法68条にて、「承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止」と定められているためです。
医師のサプリ販売逮捕事例
会社社長であり医師でもある人と社員２名が、2020年10月23日に「コロナウイルス対策になる」という説明を添えたサプリメントを販売したとして逮捕されました。
コロナウィルス対策だけではなく、ガンや感染症の予防に効果があると謳っていたことが罪に問われていています。
このような「がんの予防に効果がある」とか「感染症に効果が高い」と行った広告表現は、医薬品的効果効能です。そのため、薬機法第68条に違反するため逮捕に至ります。
偽ブランド化粧品の逮捕事例
高級化粧品ブランドである「エスケーツー」の偽造品として化粧水を販売していた派遣社員の少年（18）が、2020年10月22日に書類送検されています。
この事件で問題となったのは、薬機法違反だけではありません。
詐欺や商法違反の疑いもかけられています。
この少年は、「エスケーツー」の空き瓶の中に、別の化粧水を入れて偽造品を製造していました。
その上で、インターネットのフリマアプリを使用し販売に至ったとされています。
たとえ、この空き瓶が「エスケーツー」のものではなかったとしても、化粧水を入れ替えて販売することは罪に問われます。化粧水は、薬機法第12条で、製造販売業許可を取る必要があると定められているためです。
うがい薬転売の逮捕事例
2020年10月20日に、うがい薬をネットで転売していた男性が逮捕されています。
大阪府知事が、コロナ対策においてうがい薬を推奨したことを受けて、うがい薬は軒並み売り切れとなりました。これをチャンスと捉えた男性は、自分で仕入れたうがい薬を、自分のAmazonマーケットプレイスのショップで販売していたといいます。
イソジンなどに代表されるうがい薬は、薬機法で定められた医薬品です。そのため、無許可で販売すると、薬機法第12条（製造販売業の許可）に違反することになります。
タンポポ茶の逮捕事例
タンポポ茶を輸入販売していた会社の社長ら2名が、2020年6月17日に薬機法違反で逮捕されました。
社長らは、運営サイトにおいてタンポポ茶に抗ウイルス作用があるとPRしたとされています。
タンポポ茶は、医薬品ではありません。そのため、薬機法第68条「承認前の医薬品、医薬機器及び再生医療等製品の広告の禁止」の違反に当たります。
この日に逮捕された2名のほか、「新型コロナウイルスの予防効果がある」とタンポポ茶を宣伝ことが要因で、大阪の薬局関係者も書類送検されました。
日本ホールフーズの書類送検事例
2020年3月31日に、オリーブ葉エキスを含むサプリメントを販売する会社である「日本ホールフーズ」の社長ら2名が書類送検されました。
この社長らによると、「新型コロナウイルスの増殖を抑える」と謳い、タンポポ茶を宣伝していたといいます。
「ウイルスの増殖を抑える」や「新型コロナ対策」といった言い回しは、医薬品的効果効能にあたり、薬機法68条の「承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止」に違反することになります。
シンゲンメディカルの逮捕事例
健康食品である「フコダインエキス」を販売していたシンゲンメディカルの社長ら4名が、2019年8月7日に逮捕されました。
社長らは、フコダインエキスについて「がん細胞が自滅する」といった宣伝をしていたそうです。
実は、この事件の特徴は、「がんに効果がある」とか「がんが治る」といった直接的な表現をしていたわけではありません。しかし、「がん細胞が自滅する」「がんの成長を阻害することが確認された」といった記載があることから、がんへの効果があることを謳っているのは明白であるとして、薬機法第68条「承認前の医薬品、医療機器及び再生等製品の広告の禁止」に違反となります。
さらに、シンゲンメディカルシャでは、この事件のおおよそ6年前から、7回にもわたる行政指導を受けていました。それにもかかわらず、販売を続けていたという経緯がありました。
ペットサプリの逮捕事例
犬や猫のためのサプリメントを販売していた会社グッドライフデザインの社長が、2019年10月29日に逮捕されています。
この社長は、ペットの向けたサプリメントについて「犬や猫のがんに効果がある」「がんの予防に効果」といった医薬品的効果効能を謳う言い回しを使って宣伝していました。
人間に限らず、たとえ動物向けの商品であったとしても、動物用サプリメントを動物用医薬品のように宣伝することは承認されていません。
発毛薬や勃起不全治療薬の逮捕事例
輸入代行業を営む男性が、未承認の発毛薬や勃起不全治療薬を自身のウェブサイト上に掲載して販売したとして2020年1月22日に逮捕されました。
この男性が販売していたのは、国内では未承認のインド製「フィンペシアやタイ製「ミノキシジル」などです。
たとえ、日本国外で医薬品として認められ、販売されている商品であっても、国内で未承認のアイテムについては、薬機法第68条の「承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止」に違反することとなります。
ただし、個人的に輸入して、自分で使用するためであれば違法にはなりません。
パーマ液の逮捕事例
まつ毛用パーマ溶液は医薬部外品に定められているアイテムですが、無許可で製造販売していた会社役員の男性が2019年6月24日に逮捕されています。
この男性は、頭髪用のパーマ液を別の容器に移した上で、「まつ毛パーマ液」と銘打って販売していました。
このように、未承認の医薬部外品を販売する行為は、薬機法第68条「承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止」に違反する行為となります。
また、まつ毛にパーマ液体を使用したことによって、目の炎症やかぶれが起きたという健康被害も多発しているため、注意が必要です。
医療用注射器の逮捕事例
覚せい剤のために使われる医療用注射器とわかっていながら、無許可で横流ししたという罪で、元医療機器販売業の３名が2018年2月27日に逮捕されています。
医療用注射器のような高度管理医療機器等を販売、授与または貸与するためには、販売業及び貸与業の許可を取得しなければなりません。
しかし、逮捕された３名は、無許可のまま授与しており、薬機法第39方に違反する行為に当たります。
がんに効く医薬品の逮捕事例
2017年11月30日、健康食品販売会社「東京ビジネスネットワーク」の社長ら2名が逮捕されました。
彼らは、医薬品販売業の許可を得ることなく、「がんに効く」と行った効果効能を宣伝した容疑がかけられています。
「天彌（あまみ）」という商品を販売していましたが、医薬品として許可されていないアイテムである上に、がんに効果があると謳っていたということです。
この事件では、医薬品として許可されていないアイテムでありながら、医薬品的効果効能を謳って販売していたことから、薬機法第68条「承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止」に反するとして逮捕に至っています。
水素水販売の書類送検事例
2017年6月27日、食品スーパーなどを展開するジャパンミートは自社と従業員3人が、薬機法違反容疑で書類送検されたと発表しました。
清涼飲料水である「水素水」の販促物で、「癌や動脈硬化に効く」「悪玉活性酸素を排出」などと表示して販売していたためです。
危険ドラッグ販売の逮捕事例
ウェブ上に危険ドラッグの販売用サイトを開設した上に、宣伝もしたことから、2015年4月28日に、危険ドラッグ販売店の元経営者とインターネット関連会社「ビズマン」の社長が福岡県系に逮捕されました。
これは、薬機法76条の4に違反した事例に当たります。
この事件では、危険ドラッグの販売・貯蔵といった罪だけではなく、薬機法第68条「承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止」も逮捕の理由となりました。
無許可のED薬販売の逮捕事例
2015年2月に、京都府警が逮捕した不動産会社の役員の男は、インターネット通販サイトにおいて未承認のタイ製ED薬を無許可で販売したことが罪に問われています。
健康食品を取り扱う会社に限らず、個人の場合でも、インターネットを通して医薬品を許可なく販売する行為も違反です。
育毛剤販売の逮捕事例
徳島県系は、徳島在住の会社員を薬機法第59条に違反する行為をしたとして、2014年11月に逮捕しています。
この会社員は、不正表示の医薬部外品販売を行なっていました。
この逮捕事例では、育毛剤を販売するにあたって、容器に製造販売業者の氏名を表示していなかったことが罪に問われています。
さらに、医薬部外品の製造・販売に関わる許可も受けておらず、無許可の育毛剤を販売していたとして、薬機法第12条と13条に違反するとして再逮捕されました。
飲料水販売の逮捕事例
長野県系が2014年8月に長野県系が逮捕したのは、医薬品的な効果効能を謳った飲料水「強命水 活」を販売していたエーイーエむの社長ら３名です。
この社長らが逮捕された理由は、旧薬事法違反でした。
この商品「強命水 活」自体に効果効能が表示されていたわけではありません。また、効能に触れた体験談の資料を同梱するのも違反とされていることから、これらの行為もなされていませんでした。
しかし、「検索サイトで『諏訪 不思議な水』と検索すると、体験談やモニター情報がご覧になれます」といった記載をしていました。
実際、『諏訪 不思議な水』と検索すると、商品名は出てきませんが効果効能を謳った体験談のサイトが出る仕掛けになっていたといいます。
一見すると、商品名の記載もなく直接的なリンクも貼られていないものの、検索による誘導行為をリンク同等であるとみなされ、広告に該当すると判断されました。体験談のサイトでは、医薬的な効果効能を謳っていることから、結果的に薬機法違反（未承認医薬品の無許可販売）となっています。
未承認のやせ薬販売の逮捕事例
健康食品会社「メイベルモリソン」は、2012年1月に、未承認のやせ薬を販売目的で所持していたといった罪で逮捕されています。
健康食品の説明にて、「筋肉を増強し、脂肪を効果的に燃焼させる」といった効能を謳った上に、医薬品として販売していたことから、未承認のまま医薬品を販売したとして、薬機法（旧薬事法）違反の疑いがかけられました。
化粧品輸入販売の逮捕事例
2010年8月には、化粧品販売業者「イノベート」の社長が逮捕されています。この社長は、薬機法第12条である化粧品製造販売許可を得ていないのにも関わらず、ウェブ上で台湾から輸入した化粧品を販売した罪に問われました。
この事件で問題となったのは、許可を得ていない輸入化粧品を販売した点です。加えて、輸入化粧品に対して、虚偽の成分表示シールを貼っており、消費者を騙すような表示であるとして景品表示法の「不当表示の禁止」においても問題とされました。
まとめ
医薬品医療機器等法違反は、企業にとって大きな損害になります。普段の業務や、販売・マーケティング活動にはご注意ください。
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