海外の石鹸を輸入して国内で販売する場合、許可は必要なのでしょうか。洗濯用洗剤の場合の輸入規制は別の内容なのでしょうか。
輸入石鹸等の規制と内容について解説します。
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輸入石鹸の販売許可は必要?
輸入石鹸が人の身体を洗うものである場合、薬機法上の「化粧品」または「医薬部外品」に該当します。
その場合、何の許可も無しに販売すると薬機法違反となります。
化粧品を販売する場合には、「化粧品製造販売業」
医薬部外品を販売する場合には、「医薬部外品製造販売業許可」
が必要です。
また、国内販売用の表示にしたり、保管したりする場合には
・化粧品なら「化粧品製造業許可」、
・医薬部外品なら「医薬部外品製造業許可」
が必要です。
石鹸が表現できる効能効果
石鹸の販売ページや広告で表現できる効能効果は限られています。
化粧品の場合
化粧品で表現できる効能効果は次の56個の範囲内です。
頭皮や毛髪
(1)頭皮、毛髪を清浄にする。
(2)香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
(3)頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
(4)毛髪にはり、こしを与える。
(5)頭皮、毛髪にうるおいを与える。
(6)頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
(7)毛髪をしなやかにする。
(8)クシどおりをよくする。
(9)毛髪のつやを保つ。
(10)毛髪につやを与える。
(11)フケ、カユミがとれる。
(12)フケ、カユミを抑える。
(13)毛髪の水分、油分を補い保つ。
(14)裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
(15)髪型を整え、保持する。
(16)毛髪の帯電を防止する。
皮膚や肌
(17)(汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする。
(18)(洗浄により)ニキビ、アセモを防ぐ(洗顔料)。
(19)肌を整える。
(20)肌のキメを整える。
(21)皮膚をすこやかに保つ。
(22)肌荒れを防ぐ。
(23)肌をひきしめる。
(24)皮膚にうるおいを与える。
(25)皮膚の水分、油分を補い保つ。
(26)皮膚の柔軟性を保つ。
(27)皮膚を保護する。
(28)皮膚の乾燥を防ぐ。
(29)肌を柔らげる。
(30)肌にはりを与える。
(31)肌にツヤを与える。
(32)肌を滑らかにする。
(33)ひげを剃りやすくする。
(34)ひげそり後の肌を整える。
(35)あせもを防ぐ(打粉)。
(36)日やけを防ぐ。
(37)日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
芳香
(38)芳香を与える。
爪
(39)爪を保護する。
(40)爪をすこやかに保つ。
(41)爪にうるおいを与える。
口唇
(42)口唇の荒れを防ぐ。
(43)口唇のキメを整える。
(44)口唇にうるおいを与える。
(45)口唇をすこやかにする。
(46)口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。
(47)口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
(48)口唇を滑らかにする。
(49)ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
歯・口の中
(50)歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(51)歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(52)口中を浄化する(歯みがき類)。
(53)口臭を防ぐ(歯みがき類)。
(54)歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(55)歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
皮膚
(56)乾燥による小ジワを目立たなくする。
注1)例えば、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。
注2)「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。
注3)( )内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するものである。
医薬部外品の場合
医薬部外品の場合は、「薬用石鹸」とも言われます。
表現の範囲は以下のとおりです。
薬用石鹸(洗顔料を含む) | <殺菌剤主剤のもの> (消炎剤主剤をあわせて配合するものを含む) 皮膚の清浄・殺菌・消毒。体臭・汗臭及びにきびを防ぐ。 <消炎剤主剤のもの> 皮膚の清浄、にきび・かみそりまけ及び肌あれを防ぐ。 |
石鹸(化粧品)の輸入手続き
化粧品に該当する石鹸を輸入するときに必要となる手続きには以下のものがあります。
化粧品(外国製造販売業者・外国製造業者)届
海外から化粧品を輸入する場合、海外の化粧品製造所に関する届出を行う必要があります。
※海外の製造業者または、製造販売業者が日本に現地法人等を置かず直接販売する場合
※提出先:医薬品医療機器総合機構(PMDA)
化粧品製造販売届
化粧品の販売品名ごとに製造所情報を届け出る必要があります。
※提出先:許可所在地の都道府県薬務所管課
洗濯用や台所用洗剤の輸入規制・販売規制は?
合成洗剤・石鹸(洗濯用・台所用)は、家庭用品品質表示法の雑貨工業品に該当し、表示事項等が定められています。
<合成洗剤の場合>
・品名
・成分
・液性
・用途
・正味量
・使用量の目安
・使用上の注意
<洗濯用又は台所用の石けん>
・品名
・成分
・液性
・用途
・正味量
・使用量の目安
・使用上の注意
その他、景品表示法、公正競争規約、業界基準など様々な規制が、身体用の石鹸とは別に適用されます。
まとめ
石鹸や洗剤は、用途や内容によって規制が異なります。それぞれに必要な規制に沿って輸入し、適切に販売するようにしてください。
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