医薬部外品の広告で使える効能効果表現は?

医薬部外品の広告を行うときには、どんな表現なら使っても大丈夫なのか、正しく理解しておくことが重要です。

なぜなら、表現できる範囲を超えていれば、薬機法違反による課徴金や逮捕など、様々なリスクがあるからです。

それでは医薬部外品について詳しく説明していきます。

医薬部外品とは?

医薬部外品とは、主に病気の予防を目的としたものです。

薬機法(旧薬事法)の第二条に次のように定められています。

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
 イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
 ロ あせも、ただれ等の防止
 ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛

二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの

三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

医薬部外品を製造販売するためには、厚生労働大臣の許可(医薬部外品製造販売業許可)を受ける必要があります。

医薬部外品の効能効果

医薬部外品について、具体的にどんな表現ができるかは、医薬品等適正広告基準に書かれています。

「○○を防ぐ」という効能効果で承認を受けているものにあっては、単に「○○に」等の表現は認められない。 ただし、承認された効能効果が明瞭に別記されていればこの限りでない。

このあと、医薬部外品・薬用化粧品・指定医薬部外品の効能効果の範囲を紹介します。3つとも、薬機法上の「医薬部外品」に当たります。

※指定医薬部外品とは、比較的安全性が高いと判断され、医薬品から医薬部外品に移行した商品のことを指します。

医薬部外品の効能・効果の範囲

医薬部外品の種類使用目的の範囲と原則的な剤型効能又は効果の範囲
使用目的主な剤型効能又は効果
1.口中清涼剤吐き気その他の不快感の防止を目的とする内用剤である。丸剤。板状の剤型、トローチ剤、液剤。口臭、気分不快。
2.腋臭防止剤体臭の防止を目的とする外用剤である。液剤、軟膏剤、エアゾール剤、散剤、チック様のもの。わきが(腋臭)、皮膚汗臭、制汗。
3.てんか粉類あせも、ただれ等の防止を目的とする外用剤である。外用散布剤。あせも、おしめ(おむつ)かぶれ、ただれ、股ずれ、かみそりまけ。
4.育毛剤(養毛剤)脱毛の防止及び育毛を目的とする外用剤である。液剤、エアゾール剤。育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛。
5.除毛剤除毛を目的とする外用剤である。軟膏剤、エアゾール剤。除毛。
6.染毛剤(脱色剤、脱染剤)毛髪の染色、脱色又は脱染を目的とする外用剤である。毛髪を単に物理的に染毛するものは医薬部外品には該当しない。粉末状、打型状、エアゾール、液状又はクリーム状等。染毛、脱色、脱染。
7.パーマネント・ウェーブ用剤毛髪のウェーブ等を目的とする外用剤である。液状、ねり状、クリーム状、エアゾール、粉末状、打型状の剤型。毛髪にウェーブをもたせ、保つ。くせ毛、ちぢれ毛又はウェーブ毛髪をのばし、保つ。
8.衛生綿類衛生上の用に供されることが目的とされている綿類(紙綿類を含む)である。綿類、ガーゼ。生理処理用品については生理処理用、清浄用綿類については乳児の皮膚・口腔の清浄・清拭又は授乳時の乳首・乳房の清浄・清拭、目、局部、肛門の清浄・清拭。
9.浴用剤原則としてその使用法が浴槽中に投入して用いられる外用剤である。(浴用石鹸は浴用剤には該当しない。)散剤、顆粒剤、錠剤、軟カプセル剤、液剤。粉末状、粒状、打型状、カプセル、液状等。あせも、荒れ性、打ち身(うちみ)、くじき、肩の凝り(肩のこり)、神経痛、湿しん(しっしん)、しもやけ、痔、冷え性、腰痛、リウマチ、疲労回復、ひび、あかぎれ、産前産後の冷え性、にきび。
10.薬用化粧品(薬用石けんを含む)化粧品としての使用目的を併せて有する化粧品類似の剤型の外用剤である。液状、クリーム状、ゼリー状の剤型、固型、エアゾール剤。別掲(次表参照)
11.薬用歯みがき類化粧品としての使用目的を有する通常の歯みがきと類似の剤型の外用剤である。ペースト状、液状、液体、粉末状、固形、潤製。歯を白くする、口中を浄化する、口中を爽快にする、歯周炎(歯槽膿漏)の予防、歯肉炎の予防。歯石の沈着を防ぐ。むし歯を防ぐ。むし歯の発生及び進行の予防、口臭の防止、タバコのやに除去、歯がしみるのを防ぐ。
12.忌避剤はえ、蚊、のみ等の忌避を目的とする外用剤である。液状、チック様、クリーム状の剤型。エアゾール剤。蚊成虫、ブユ(ブヨ)、サシバエ、ノミ、イエダニ、トコジラミ(ナンキンムシ)等の忌避。
13.殺虫剤はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止の目的を有するものである。マット、線香、粉剤、液剤、エアゾール剤、ペースト状の剤型。殺虫。
はえ、蚊、のみ等の衛生害虫の駆除又は防止。
14.殺そ剤ねずみの駆除又は防止の目的を有するものである。殺そ。ねずみの駆除、殺滅又は防止。
15.ソフトコンタクトレンズ用消毒剤ソフトコンタクトレンズの消毒を目的とするものである。ソフトコンタクトレンズの消毒。

薬用化粧品の効能・効果の範囲

種類効能・効果
1. シャンプーふけ・かゆみを防ぐ。
毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。
毛髪・頭皮を清浄にする。
毛髪・頭皮をすこやかに保つ。
毛髪をしなやかにする。
2. リンスふけ・かゆみを防ぐ。
毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。
毛髪の水分・脂肪を補い保つ。
裂毛・切毛・枝毛を防ぐ。
毛髪・頭皮をすこやかに保つ。
毛髪をしなやかにする。
3. 化粧水肌あれ・あれ性。
あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。
油性肌。
かみそりまけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。
日やけ・雪やけ後のほてり。
肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。
皮膚をすこやかに保つ。
皮膚にうるおいを与える。
4. クリーム、乳液、ハンドクリーム 、化粧用油肌あれ・あれ性。
あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。
油性肌。
かみそりまけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。
日やけ・雪やけ後のほてり。
肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。
皮膚をすこやかに保つ。 皮膚にうるおいを与える。
皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防ぐ。
5. ひげそり用剤かみそりまけを防ぐ。
皮膚を保護し、ひげをそりやすくする。
6. 日やけ止め剤日やけ・雪やけによる肌あれを防ぐ。
日やけ・雪やけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。
皮膚を保護する。
7. パック肌あれ。あれ性。
にきびを防ぐ。
油性肌。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。
日やけ・雪やけ後のほてり。
肌をなめらかにする。
皮膚を清浄にする。
8. 薬用石鹸(洗顔料を含む)<殺菌剤主剤のもの>
(消炎剤主剤をあわせて配合するものを含む)
皮膚の清浄・殺菌・消毒。
体臭・汗臭及びにきびを防ぐ。
<消炎剤主剤のもの>
皮膚の清浄、にきび・かみそりまけ及び肌あれを防ぐ。

新指定医薬部外品の効能・効果の範囲

製品群剤型効能又は効果用法・用量代表的成分
のど清涼剤トローチ剤
ドロップ剤
たん、のどの炎症による声がれ・のどのあれ・のどの不快感・のどの痛み・のどのはれ通常成人
(15 歳以上)
1日3回
カンゾウ
キキョウ
セネガ
健胃清涼剤カプセル剤
顆粒剤
丸剤
散剤
舐剤
錠剤
経口液剤
食べ過ぎ、飲み過ぎによる胃部不快感、はきけ(むかつき、胃のむかつき、二日酔・悪酔いのむかつき、嘔気、悪心)原則1日3回
(内服液剤1日1~3回)
ウイキョウ
ケイヒ
ショウキョウ
ニンジン
ハッカ
外皮消毒剤外用液剤
軟膏剤
すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面の洗浄・消毒
手指・皮膚の洗浄・消
1日数回患部に適

(用時調製不可)
アクリノール
エタノール
塩化ベンザル
コニウム
過酸化水素
きず消毒保護剤絆創膏類
外用液剤
すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面の消毒・保護(被覆)患部に適用アクリノール
塩化ベンザルコニウム
グルコン酸クロルヘキシジン
ひび・あかぎれ用剤
(クロルヘキシジン主剤)
軟膏剤ひび・あかぎれ・すり傷・靴ずれ1日数回適量を患部に塗布塩酸クロルヘキシジン
グルコン酸クロルヘキシジン
ひび・あかぎれ用剤
( メ ン ト ール・カンフル主剤)
ひび・しもやけ・あかぎれdl-カンフル
l-メントール
ひび・あかぎれ用剤
(ビタミンAE主剤)
ひび・しもやけ・あかぎれ・手足のあれの緩和酢酸トコフェロール
ビタミンA油
あせも・ただれ用剤外用液剤
軟膏剤
あせも・ただれの緩和・防止1日数回適量を患部に塗布酸化亜鉛
うおのめ・たこ用剤絆創膏うおのめ・たこ患部にはるサリチル酸
かさつき・あれ用剤軟膏剤手足のかさつき・あれの緩和1日数回適量を患部に塗布尿素
ビタミンC剤カプセル剤
顆粒剤
丸剤
散剤
舐剤
錠剤
ゼリー状ドロップ剤
経口液剤
肉体疲労時、妊娠・授乳期、病中病後の体力低下時又は中高年期のビタミンCの補給通常成人(15 歳以上)
1日3回限度(内服液剤は1日1回)
アスコルビン酸
アスコルビン酸カルシウム
アスコルビン酸ナトリウム
ビタミンE剤中高年期のビタミンEの補給中高年
1日3回限度(内服液剤は1日1回)
コハク酸d-α-トコフェロール
酢酸d-α-トコフェロール
d-α-トコフェロール
ビタミンEC剤肉体疲労時、病中病後の体力低下時又は中高年期のビタミンECの補給通常成人(15 歳以上)
1日3回限度(内服液剤は1日1回)
コハク酸d-α-トコフェロール
アスコルビン酸
ビタミン含有保健剤カプセル剤
顆粒剤
丸剤
散剤
錠剤
ゼリー状ドロップ剤
経口液剤
(1)体力、身体抵抗力又は集中力の維持・改善、(2)疲労の回復・予防、(3)虚弱体質(加齢による身体虚弱を含む。)に伴う身体不調の改善・予防、(4)日常生活における栄養不良に伴う身体不調の改善・予防、(5)病中病後の体力低下時、発熱を伴う消耗性疾患時、食欲不振時、妊娠授乳期又は産前産後等の栄養補給通常成人(15 歳以上)
1日3回限度
アミノエチル
スルホン酸
塩酸チアミン
塩酸ピリドキシン
塩酸フルスル
チアミン
リボフラビン
カルシウム剤カプセル剤
顆粒剤
散剤
錠剤
経口液剤
妊娠授乳期・発育期・中高年期のカルシウムの補給1日3回限度クエン酸カルシウム
グルコン酸カルシウム
沈降炭酸カルシウム
乳酸カルシウム

広告で薬機法違反をしたときのリスク

薬機法でも課徴金制度が始まるため、課徴金が課される可能性があります。課徴金は、該当商品の売上の4.5%(最長で3年)です。

さらに逮捕されるおそれもありますので、注意が必要です。実際に薬機法違反で、サプリ販売会社や広告代理店の社員が逮捕される事例が起きています。

まとめ

一般の方には馴染みにくい医薬部外品。医薬品とは異なるため、治療を目的とした表現はNGです。表現の範囲を守って安全にビジネスに取り組んでいきましょう。

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