健康食品(サプリメント)と医薬品の違い・飲み合わせ[薬事法]

医薬品等を取り扱っている業者であれば、同時に健康食品(サプリメント)を取り扱うことも多いことでしょう。
こうした健康食品(サプリメント)は、ビタミンやミネラルなどを補給できるものやダイエット用などさまざまな種類があって、日常的に手軽に採り入れることができるので人気です。
特に最近「機能性表示制度」が導入され、これにより健康食品の表示の幅が広がると言われており、注目を集めています。

ところで、このような健康食品(サプリメント)は身体に良いという意味で医薬品と似たイメージがありますが、実はその性質も認定方法も医薬品とは全く異なります。なぜなら健康食品(サプリメント)は薬事法上、「医薬品」という扱いにならないからです。また、サプリメントと医薬品の併用にも注意が必要です。

では、健康食品(サプリメント)は一体どのような扱いになり、どのような規制を受け、服用の際にどのような注意が必要なのでしょうか。

そこで今回は、健康食品(サプリメント)と医薬品の違いや、薬事法上受ける規制内容の違い、さらには飲み合わせ・併用の際の注意点などについて解説します。

健康食品(サプリメント)と医薬品の違い

まずは、健康食品(サプリメント)と医薬品の違いを明らかにしておきましょう。
そもそも薬事法(現在、薬機法または医薬品医療機器法と呼ばれる)上、健康食品(サプリメント)と医薬品はどのような違いがあるのでしょうか。
サプリメント女性

健康食品(サプリメント)とは

では、まず健康食品(サプリメント)について見てみましょう。

健康食品やサプリメントとは、一体どのようなものなのでしょうか。

一般に、健康食品とは「健康の保持増進に資する食品全般」が、またサプリメントとは「特定成分が濃縮された錠剤やカプセル形態の製品」がそれぞれ該当すると考えられています。しかし、明確な定義がないため一般の消費者が認識している健康食品やサプリメントは、通常の食材から、菓子や飲料、医薬品と類似した錠剤・カプセルまで極めて多岐にわたります。

引用先:多様な健康食品

とあるように、健康食品とサプリメントに明確な違いはありません。
栄養補助食品、健康補助食品、特定保健用食品なども健康食品やサプリメントと言えます。これらは毎日の食事だけでは不足しがちな栄養素を補うことを目的としたものであって、病気や症状の治療・予防を目的としたものではありません。
健康食品やサプリメントは人間の自己治癒力や免疫力を高めるといった、予防効果を目的とするものです。
含まれる成分内容も、人間が本来持っているものと同じ自然の成分であり、位置づけとしては、医薬品ではなく単なる食品となります。

医薬品とは

次に、医薬品とは何かを見てみましょう。
医薬品とは、病気の予防や治療を目的としたものであり、その名称や成分内容、効果効能や副作用、用法や用量、分量などについて、しっかりとその品質や有効性、安全性について調査が行われた結果、正式に厚生労働大臣や都道府県の知事から承認を受けたものです。

この「医薬品」には、人間が本来持っている自然の成分以外の成分が多く含まれています。
そして、医薬品の中には、医師しか処方できない医療用医薬品と、処方箋までは不要で一般販売が可能な一般用医薬品があります。

ドラッグストアなどでみんなが購入している医薬品は、一般用医薬品になります。

さらに、薬事法上には「医薬部外品」と分類されるものもあります。この医薬部外品は、医薬品ほどは副作用等のリスクが高くなく、特定の症状の予防のみ(※治療ではない)を目的としたもので、その効用などについて厚生労働大臣や都道府県知事から承認を受けたもののことです。

薬事法から見る健康食品と医薬品の効果効能表現

次に、薬事法上健康食品(サプリメント)と医薬品は、それぞれどのような効果効能の表現が認められるのかを見てみましょう。
young asian doctor on blue background

健康食品の効果効能表現

まずは、健康食品の効果効能表現について解説します。
健康食品といっても一般の食品は、具体的な効果を示すことはできません。
ただし、次の3つの食品であれば、効果を示すことができます。それが①特定保健用食品、②栄養機能食品、さらに最近導入された③機能性表示食品です。それぞれ分けて説明します。

特定保健用食品

まず、特定保健用食品はどのようなものでしょうか。これは、人間の身体の機能などに対し影響を与える成分を含んでいるもののことで、特定の効果があることが科学的に立証されており、なおかつ国によって安全性や効果の審査を受けた結果、消費者庁により許可を受けた食品のことです。
この特定保健用食品の場合は、許可された保健的な効果であれば、その効果効能として表示することができます。

認められているのは次の11パターンです。
①おなかの調子
②コレステロール高め
③血圧高め
④ミネラルの吸収を助ける
⑤骨の健康が気になる
⑥歯を丈夫に
⑦血糖値が気になる
⑧中性脂肪が気になる
⑨体脂肪が気になる
⑩便通改善
⑪肥満気味の方 ⇒部位は骨・歯・腸

薬事法上の薬として認定されているものではないため、医薬品としての効果があるかのような表示は認められません。たとえば「高血圧の改善に」とか「緑内障の治療に」などと言った表現は認められないので注意が必要です。

栄養機能食品

次に栄養機能食品についてです。これは、必要な栄養成分を食事だけでは十分に摂りきれない場合などに、足りない栄養成分の補給を主な目的として摂取する食品のことです。
栄養機能食品は特定保健用食品と違って消費者庁の認可を受けていません。
定められている栄養成分基準に適合していれば、それぞれの製造業者などの自己判断により、その栄養成分の表示ができるというものです。
その栄養機能についての表示は出来ますが、特定保健用食品とは違って特定の効果効能があるかのような表現はできません。

現在は、ミネラル5種類、ビタミン12種類について、規格基準が定められ、その成分の効果は示すことができます。例えば、カルシウムが基準値以上含まれる食品なら「カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素」と表示できます。

現在、規格基準が定められている栄養成分

ミネラル類カルシウム、亜鉛、銅、マグネシウム、鉄
ビタミン類ナイアシン、パントテン酸、ビオチン、ビタミンA、ビタミンB1、ビタミンB2、ビタミンB6、ビタミンB12、ビタミンC、ビタミンD、ビタミンE、葉酸

引用先:栄養機能食品について

機能性表示食品

最後に、機能性表示食品です。これは、特定保健用食品でなくても、食品の含有成分やその成分の持つ機能などについて表示できる制度です。食品の安全性や機能性について、エビデンス(証拠)をそろえて、消費者庁に届け出ることによって利用できます。

効果効能表現としては、機能性が認められるものであれば身体の多くの部位についてその効果を表現することが可能であり「体のどこにいいのか」とか「どのように機能するのか」について表示することが可能です。たとえば、「本品は、メチル化カテキンを含んでいるので、花粉が気になる方の目や鼻の調子を整えます。」などといった表示が認められます。

単に栄養成分の持つ栄養機能のみの表示しか出来なかった栄養機能食品とは、この点で異なってきます。ただし、疾病の治療予防効果が認められるわけではないので、「花粉症の治療に役立ちます」といった表現はできないので注意が必要です。
※機能性表示制度について詳しく知りたい人はこちらのページを参照してください

3つの機能性食品の注意点

3つの健康食品類すべてについて、先にも述べたとおり、たとえ国から許可を受けた食品であっても薬事法上特定の疾病や症状の予防・効果が認められたものではないので、あたかも医薬品であるかのような効果や効能があるかのような表現をすることは認められないので注意が必要です。

医薬品と医薬部外品の効果効能表現

次に、医薬品や医薬部外品の効果効能表現について見てみましょう。

医薬品

医薬品は薬事法上特定の疾病や症状に対する予防や治療効果が認められているものです。
よって、医薬品については認定された疾病の予防や治療効果があることを記載することができます。たとえば「花粉症の改善に役立ちます」と表示することも可能です。

医薬部外品

医薬部外品についてはどうなっているのでしょうか。
この点、医薬部外品は、特定の症状についての予防効果のみが認定されているものですので、その認定された予防効果があることのみを表示することが認められており、疾病の治療効果があるとまでの表示は認められません。
例えば、脱毛の予防効果があるという認定を受けた医薬部外品であれば、「脱毛予防に効果があります」などの表示は認められますが「発毛促進」と記載することはできません。

健康食品(サプリメント)と医薬品の飲み合わせ・相互作用

医薬品
以上、健康食品(サプリメント)を医薬品の違いについて見てきました。
これによると、健康食品(サプリメント)は薬品ではなく単なる食品に属するということなので、自由に服用できるということになりそうです。
実際に、身体に良いのではないかと考え、普段服用している医薬品と併用して、自己判断で健康食品(サプリメント)を服用している方もいらっしゃいます。
しかし、健康食品(サプリメント)は、その効果効用や副作用などについて、医薬品とは異なって十分に審査を受けているとは言えませんし、実は医薬品と相互作用があるものがあり、医薬品との飲み合わせや併用には注意が必要です。

サプリメントの成分によっては、医薬品と同時に摂取することによって、医薬品の吸収をさまたげたり、作用を弱めたりすることもありますし、逆に医薬品の作用を増強しすぎることもあります。たとえば、ビタミンAのサプリメントとある種の医薬品を併用した場合であっても、血液凝固作用が増大されすぎたりビタミンA過剰症に似た症状が出たり、頭痛が起こることなどがあります。
ビタミンCのサプリメントと利尿剤を併用すると、尿路結石が起こりやすくなることもあります。

このような飲み合わせ、併用についての個別の判断は個々では困難ですので、医薬品を服用している場合にはなるべく健康食品(サプリメント)は控えるようにした方が良いでしょう。
詳しい健康食品と医薬品の飲み合わせや成分について知りたい人は次のページを参考にしてください。⇒医薬品との併用に注意のいる健康食品

まとめ

以上、健康食品(サプリメント)と医薬品の違いとその効果効能や表示上の規制、注意事項について解説してきましたが、いかがでしたか。そもそも医薬品として薬事法上の認定・規制を受ける医薬品・医薬部外品と、単なる食品としての取り扱いになる健康食品(サプリメント)は、似ていても全く異なるものです。
認められる効果効能表現も全く異なりますので注意しましょう。
また、医薬品と健康食品(サプリメント)の併用には危険が伴いますのでなるべく避けるのが無難でしょう。
最近では、記事の途中にも出てきた「機能性表示食品」制度が導入されたため、これを新たなビジネスチャンスとしてとらえる向きが多いです。
今回特集した内容を参考にして、薬事法上の注意事項をしっかり守りながら、賢くこの新制度を用いて事業を拡大できるといいですね。

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