薬機法（旧薬事法）で安心や安全という言葉は、広告表現で使ってOKなのでしょうか。NGな場合に使える言い換え表現はあるのでしょうか。
薬機法の規制と言葉について解説します。
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薬機法とは？
薬機法とは、医薬品等の製造・販売・広告などに関するルールが定められた法律です。
薬機法の目的とは以下のとおりです。
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
薬機法で安心・安全は広告表現OK？
医薬品等の広告については、医薬品等の広告が虚偽、誇大にわたらないようにするとともにその適正を図ることを目的とした医薬品等適正広告基準が参考になります。
そこでは、以下が禁止されています。
効能効果等又は安全性を保証する表現の禁止
医薬品等の効能効果等又は安全性について、具体的効能効果等又は安全性を摘示して、それが確実である保証をするような表現をしてはならない。
このため、安心や安全といった効果を保証するような表現は、広告で使うことが禁止されています。
安心・安全のNG表現例
安心・安全にかかわる広告表現でNGとなる具体的な表現例としては以下があります。
「比較的安心して使える」
「安全性は確認済み」
「副作用の心配はない」
「天然成分を使用しているので副作用がない」
「誤操作の心配のない安全設計」
「いくら飲んでも副作用がない」
「使用法を問わず安全である」
「絶対安全」
安心・安全の言い換え表現は？
安心・安全といった広告表現を、薬機法上OKにする言い換え表現としては以下があります。
| NG表現例 | OK表現例 |
| 安心して使える | 〇〇試験済み／テスト済み |
| 敏感肌や乾燥肌でも安心 | 敏感肌パッチテスト済み（※すべての方に皮膚刺激が起きないということではありません） |
| アトピーでも安心 | 低刺激処方（※すべての方に刺激がないわけではありません） |
| 安全な化粧品 | GMP基準に準拠した工場で製造 |
| 安心の成分を配合 | 厳選された原料を使用 ◯◯由来成分を〇〇％配合 |
| 安全性が高い | 第三者機関による安全性試験を実施済み |
OK表現例であっても、それに関わる客観的な根拠がない場合には、NGとなります。
その他の薬機法NG表現例
治癒表現
「治癒する」「治る」といった表現は、医薬品的効能効果になるため、NGです。例えば、以下のような表現は使えません。
「肌荒れが治る」
「ニキビが治る」
「使い続けると関節痛が治る」
「湿疹が治癒する」
「慢性的な便秘が治る」
「体質改善で花粉症が治る」
「疲れやすい体が治る」
最大級の表現
効能効果や安全性について、最大級の表現またはこれに類する表現は禁止されています。例えば、以下のような表現は使えません。
「最高のききめ」
「無類のききめ」
「肝臓薬の王様」
「胃腸薬のエース」
「比類なき安全性」
「世界一を誇る◯◯」
「最高の技術」
「最先端の製造方法」
「売上げNo.1（※）」
（※）新指定医薬部外品以外の医薬部外品及び化粧品を除く。
他社誹謗
他社の製品を誹謗するような広告表現は禁止されています。例えば、以下のような表現は使えません。
「他社の口紅は流行おくれのものばかりである」
「どこでもまだ××式製造方法です」
「有名ブランド◯◯よりも、効果が高いという声が多いです」
「市販の◯◯は有害成分が含まれているから危険です」
薬機法に違反したときの罰則やリスク
薬機法第66条の誇大広告等に違反した場合の罰則は、2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金、またはこれを併科です。
そして、措置命令や課徴金納付命令のおそれもあります。
措置命令
措置命令は、薬機法第72条の5、に定められており、違反広告の中止や再発防止などを求められます。
＜対象＞
・第66条第1項
・第68条
＜具体例＞
・違反したことを関係者及び消費者に周知徹底すること
・再発防止策を講ずること
・その違反行為を将来繰り返さないこと
など
課徴金納付命令
課徴金納付命令は、薬機法第75条の5の2、に定められており、課徴金の納付が求められます。
・第66条第1項
＜課徴金の金額＞
・課徴金対象期間の商品売上の4.5％（最長3年間）
・225万円未満の場合は課徴金なし
＜減額＞
・同一事案に対し、景品表示法の課徴金納付命令がある場合
⇒3％を減額して1.5％
・自ら報告した場合は、50％相当額を減額
薬機法違反しないための対策4個
1. 薬機法の基本知識を全社員に共有・教育する
薬機法違反を防ぐためには、広告制作に関わる一部の担当者だけでなく、マーケティング部門、カスタマーサポート、営業、SNS担当など、社内全体が薬機法のリスクを理解している必要があります。
薬機法は複雑で、「治る」「改善する」などの何気ない表現でも、違反と判断される可能性があります。
そのため、定期的な社内研修や教育動画の導入、マニュアルや早見表の配布を通じて、従業員が正しい知識を持ち、広告表現に慎重になる体制をつくることが重要です。
特に新入社員や外注スタッフには初期段階での教育を徹底しましょう。
2. 広告表現は必ず薬機法の視点でダブルチェックを行う
広告や販促物の制作時には、必ず薬機法の観点でのダブルチェックをルール化しましょう。制作担当者が書いたコピーや構成案は、別の担当者や薬事チェック経験者が確認するようにすると、誤った表現を未然に防ぐことができます。
場合によっては、社内に薬事チェックの専任担当者を設置したり、薬事チェックに詳しい外部パートナーや弁護士にチェックを依頼する体制を整えるのも有効です。
特に、効果効能を強く訴求したい広告ほど、誤った表現が含まれがちなので、公開前のチェック体制は不可欠です。
3. 社内用の「NGワード集」や「ガイドライン」を整備する
広告制作時に毎回薬機法の知識を調べ直すのは非効率です。そのため、「この言葉はNG」「こう言い換えるとOK」という具体的なガイドラインを整備し、チームで共有することが重要です。
具体例な表現も入れてまとめると、現場での判断がしやすくなります。
表現の微妙なニュアンスでアウトになるケースも多いため、NG表現例だけでなく、OK表現例も記載しておくと、社内の理解度が高まります。
4. 口コミやお客様の声もチェックを徹底する
プラットフォームや自社ECサイトへの口コミや、お客様の声・SNSの投稿などをそのまま使うのは危険です。
たとえ顧客の実体験であっても、「この商品で治った」などの表現は、薬機法上の「広告」に該当する場合があり、違反対象になります。
使用する際は、内容を精査して判断する必要があります。口コミは消費者に大きな影響力があり、広告にも使いたいところですが、誇大にならないよう十分に注意が必要です。
5. 法改正や行政指導の最新情報を定期的にチェックする
薬機法は年々見直しや改正が行われており、違反とされる表現基準も細かく変化しています。
また、消費者庁や厚生労働省が発表する行政指導の事例には、どのような表現が違反とされたのかの具体例が含まれていて、非常に参考になります。
定期的に省庁の公式サイトやニュースを確認し、最新の傾向を把握しましょう。
法改正に対応できていないまま広告を出すと、気づかないうちに違反となるリスクもあります。専門家が発信するSNSやセミナー、メールマガジンなども有効です。
まとめ
安心・安全などの広告表現は薬機法上、注意が必要です。美容健康商品を扱う企業は特に広告表現を念入りにチェックし、PRやマーケティングを行うことが大切です。
今回解説した規制内容や判断基準も参考にして、薬機法に違反しない広告を使うようにしていきましょう。
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