薬機法の化粧品広告で使える表現と効能効果!定義・言い換え

化粧品市場は超巨大市場で、多くの企業が関わっています。そしてそれらの企業は薬機法に注意を払う必要があります。

今回は薬機法の化粧品とは何か、規制内容や広告表現可能な効能効果などについて解説します。効果として表現してはいけない内容や、罰則、違反事例、などについても説明します。

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目次

薬機法(旧薬事法)の化粧品とは?定義は?

薬機法(旧薬事法)の化粧品は、薬機法第2条第3項に以下のように定義されています。

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、

身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。

ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

薬機法の化粧品に当てはまる商品の具体例としては、化粧水・美容液・ファンデーション・口紅・シャンプー・歯磨き粉などがあります。

一般的にイメージする化粧品とは異なる商品も含まれている点に注意してください。

薬機法の広告規制

薬機法の化粧品の広告規制については、薬機法第66条に書かれてあり、虚偽誇大広告を規制しています。

第六十六条 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

2 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

3 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

条文には「何人も」と書かれてあり、規制対象はメーカーだけでなく、小売店やEC事業者、広告代理店、メディア企業、アフィリエイター、インフルエンサーなども含まれます。

そのため、化粧品の販売や広告にかかわる各企業が薬機法を守る必要があります。

化粧品が使える効能効果

化粧品が使える効能効果の範囲は、次の56個に決められています。(参考:厚生労働省の通知)56個は体の部位などで分けることができるため、それがわかるように紹介します。

頭皮や毛髪
(1)頭皮、毛髪を清浄にする。
(2)香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
(3)頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
(4)毛髪にはり、こしを与える。
(5)頭皮、毛髪にうるおいを与える。
(6)頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
(7)毛髪をしなやかにする。
(8)クシどおりをよくする。
(9)毛髪のつやを保つ。
(10)毛髪につやを与える。
(11)フケ、カユミがとれる。
(12)フケ、カユミを抑える。
(13)毛髪の水分、油分を補い保つ。
(14)裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
(15)髪型を整え、保持する。
(16)毛髪の帯電を防止する。

皮膚や肌
(17)(汚れをおとすことにより)皮膚を清浄にする。
(18)(洗浄により)ニキビ、アセモを防ぐ(洗顔料)。
(19)肌を整える。
(20)肌のキメを整える。
(21)皮膚をすこやかに保つ。
(22)肌荒れを防ぐ。
(23)肌をひきしめる。
(24)皮膚にうるおいを与える。
(25)皮膚の水分、油分を補い保つ。
(26)皮膚の柔軟性を保つ。
(27)皮膚を保護する。
(28)皮膚の乾燥を防ぐ。
(29)肌を柔らげる。
(30)肌にはりを与える。
(31)肌にツヤを与える。
(32)肌を滑らかにする。
(33)ひげを剃りやすくする。
(34)ひげそり後の肌を整える。
(35)あせもを防ぐ(打粉)。
(36)日やけを防ぐ。
(37)日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。

芳香
(38)芳香を与える。


(39)爪を保護する。
(40)爪をすこやかに保つ。
(41)爪にうるおいを与える。

口唇
(42)口唇の荒れを防ぐ。
(43)口唇のキメを整える。
(44)口唇にうるおいを与える。
(45)口唇をすこやかにする。
(46)口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。
(47)口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
(48)口唇を滑らかにする。
(49)ムシ歯を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。

歯・口の中
(50)歯を白くする(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(51)歯垢を除去する(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(52)口中を浄化する(歯みがき類)。
(53)口臭を防ぐ(歯みがき類)。
(54)歯のやにを取る(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。
(55)歯石の沈着を防ぐ(使用時にブラッシングを行う歯みがき類)。

皮膚
(56)乾燥による小ジワを目立たなくする。

注1)例えば、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。
注2)「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。
注3)( )内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するものである。

これらの表現56個と全く同じ表現である必要はありませんが、効能効果を逸脱しない範囲の表現にする必要があります。

また、メーキャップ効果や使用感については、上記の56個以外でも事実であれば、表現できます

例えば、メーキャップ効果では「化粧くずれを防ぐ」「小じわを目立たなく見せる」「みずみずしい肌に見せる」等、使用感では「清涼感を与える」「爽快にする」等の表現です。

基礎化粧品等でも、メーキャップ効果及び使用感について事実であれば表現できます。

「乾燥による小ジワを目立たなくする」の留意事項

56番目の「乾燥による小ジワを目立たなくする」は、平成23年7月21日薬食発0721第1号医薬食品局長通知「化粧品の効能の範囲の改正について」によって追加されました。

そして、効能として表現するには以下の点に留意するよう周知されました。(参考:化粧品の効能の範囲の改正に係る取扱いについて

(1)それぞれの品目について、実際の効能に見合うことの確認又は評価を行う際には、製造販売業者の責任において、日本香粧品学会の「化粧品機能評価法ガイドライン」の「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」に基づく試験又はそれと同等以上の適切な試験を行い、効果を確認すること。

なお、試験等の実施を他の試験検査機関等に委託して差し支えないが、試験結果や評価に係る資料については、製造販売業者が保管し、試験の信頼性の確保及び効能に見合うことの判断は当該製造販売業者の責任において行うこと。

(2)製造販売業者は、製品についての消費者等からの問い合わせに対し適切に対応できる体制を整えるとともに、消費者から、効能に係る根拠を示すよう求められたときには、適切な試験結果又は評価に関する資料等の概要を提示した上でその根拠を説明すること。

(3)表示・広告を行うに当たっては、今回、日本化粧品工業連合会が新たに追加して定めた「化粧品等の適正広告ガイドライン」に基づいて、消費者に対し適正な広告を行うよう十分な配慮を行うこと。

薬用化粧品が使える効能効果

ECやドラッグストアなどで「化粧品」として売られているものの中には、「薬用化粧品」も多く混ざっています。そのため、薬用化粧品についての理解も必要です。

薬用化粧品は、薬機法の分類上は「化粧品」ではなく「医薬部外品」になります

医薬部外品は、薬機法第2条第2項に以下のように定義されています。

この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの

イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛

二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの

三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの

薬用化粧品が使える効能効果は次のとおりです。

種類効能・効果
1.シャンプーふけ、かゆみを防ぐ。
毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。
毛髪・頭皮を清浄にする。
毛髪・頭皮をすこやかに保つ。
毛髪をしなやかにする。
2.リンスふけ、かゆみを防ぐ。
毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。
毛髪の水分・脂肪を補い保つ。
裂毛・切毛・枝毛を防ぐ。
毛髪・頭皮をすこやかに保つ。
毛髪をしなやかにする。
3.化粧水肌あれ。あれ性。
あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。
油性肌。
かみそりまけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。(注1)
日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。
肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。
皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。
4.クリーム、乳液、ハンドクリーム、化粧用油肌あれ。あれ性。
あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。
油性肌。
かみそりまけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。(注1)
日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。
肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。
皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。
皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防ぐ。
5.ひげそり用剤かみそりまけを防ぐ。
皮膚を保護し、ひげをそりやすくする。
6.日やけ止め剤日やけ・雪やけによる肌あれを防ぐ。
日やけ・雪やけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。(注1)
皮膚を保護する。
7.パック肌あれ。あれ性。
にきびを防ぐ。
油性肌。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。(注1)
日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。
肌をなめらかにする。
皮膚を清浄にする。
8.薬用石けん(洗顔料を含む)<殺菌剤主剤>(消炎剤主剤をあわせて配合するものを含む)
皮膚の清浄・殺菌・消毒。
体臭・汗臭及びにきびを防ぐ。
<消炎剤主剤のもの>
皮膚の清浄、にきび・かみそりまけ及び肌あれを防ぐ。

(注1)作用機序によっては、「メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ。」も認められる。
(注2)上記にかかわらず、化粧品の効能の範囲のみを標ぼうするものは、医薬部外品としては認められない。

薬用化粧品は、化粧品と異なり、有効成分が配合されています。そして、上記の効能効果以外でも、承認を受けている効能効果であれば、うたうことができます。

例えば、厚生労働省が初めてシワ改善効果を認めた商品として、ポーラの「リンクルショット」があります。その後、他にいくつもシワ改善効果を認める有効成分や他社の商品が出ています。

薬機法で禁止されている表現10個

具体的な指針が書かれた医薬品等適正広告基準をもとに、薬機法で禁止されている表現を紹介します。

医薬品等適正広告基準とは、薬機法に基づいて、医薬品などの広告が虚偽・誇大にならないよう適正を図るために厚生省薬務局長(現厚生労働省医薬食品局)長から各都道府県知事に宛てた通知の形式により発出された基準のことです。

①特定成分を表示すること

承認を要しない化粧品において「プラセンタ配合」など特定成分を表示することは、あたかもその成分が有効成分であるかのような誤解を生じるため、原則として認められません。

ただし、特定成分に配合目的を併記するなど誤解を与えないよう表示を行う場合は認められます。なお、特定成分を表現することは、全てが「特記表示」に該当することとなるため注意が必要です。

②化粧品の配合成分が有効成分であるかのように誤解させること

化粧品の配合成分の表現については、当該成分が有効成分であるかの誤解を与えないようにする必要があります。

また、薬理効果を明示又は暗示する成分が配合されている旨の広告は行ってはいけません。

③製造方法やその優秀性を誤認させること

「最先端の製造方法」「理想的な製造方法」「家伝の秘法により作られた・・・」などの表現によって、製造方法の優秀性を誇大表示し、誤認させてはいけません。

④成分の効果や安全性を誤認させること

化粧品の成分やその分量、本質などについて、成分が動物由来のものを植物成分としたり、「高貴成分配合」「デラックス処方」等の表現を使ったりすることは、認められません。

⑤効能効果や安全性を保証すること

「安全性は確認済み」「副作用の心配なし」などの表現を使って、効能効果が確実であることや安全であることを保証することは認められません。

そして、図面や写真などで、効果発現までの時間や効果持続時間について保証してはいけません。

ただし、副作用に関する表現については、低刺激性等が立証されていて安全性を強調しない場合に限り、使うことができます。

⑥臨床データや実験例を例示すること

一般向けの広告では、臨床データや実験例等を例示することは、かえって効能効果や安全性について誤解を与えるおそれがあるため、原則として行ってはいけません。

⑦効能効果や安全性を誤認させる使用体験談を使うこと

愛用者の感謝の言葉や使用体験談は、効能効果や安全性を誤認させるおそれがあるため、以下の場合を除いて、使用してはいけません。

(1)化粧品の広告で使用感を説明する場合

ただし、使用感のみを特に強調する広告は、消費者に当該製品の使用目的を誤らせるおそれがあるため行ってはいけません。

(2)タレントが単に製品の説明や呈示を行う場合

⑧最大級の表現またはこれに類する表現を使うこと

「最高のききめ」「無類のききめ」などの最大級の表現は認められません。「売上No.1」については事実であれば認められます。

効能効果について、「強力な」「強い」の表現は、原則として認められません。そして、安全性について「比類なき安全性」「絶対安全」などの表現は認められません。

⑨他社の製品を誹謗すること

抵触する表現例としては以下のようなものがあります。

(1)他社の製品の品質等について実際のものより悪く表現する場合
例:「他社の口紅は流行おくれのものばかり」

(2)他社の製品の内容について事実を表現した場合
例:「どこでもまだ◯◯式製造方法」

⑩医薬関係者等が推せんすること

医薬関係者、理容師、美容師、病院、診療所、薬局、その他医薬品等の効能効果等に関し、世人の認識に相当の影響を与える公務所、学校または学会を含む団体が、指定し、公認し、推せんし、指導し、または選用している等の広告を行ってはいけません。

化粧品広告のNG例と言い換え表現

化粧品広告で使えないNG表現例と、OKの言い換え表現例について紹介します。

NG表現OK表現
小ジワを解消する皮膚の乾燥を防いで小ジワを目立たなくする
小ジワを防いで美しい素肌を育てるうるおい効果が小ジワを目立たなくする
アンチエイジングエイジングケア
この美白化粧品はシミやくすみを目立たなくするこの美白化粧品はメラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ
ニキビがなくなる洗顔によってニキビを防ぐ
潤ってキメが細かくなったしっとりした使い心地で気に入った
どこよりも素晴らしい最高の美容液◯◯(自社ブランド名)史上最高の美容液

薬機法違反をした場合の罰則やリスク

ここでは、化粧品広告で薬機法違反をした場合の罰則を紹介します。製造などは除きます。

薬機法第66条第1項または第3項に違反した場合、2年以下の懲役もしくは200万円以下の罰金またはこれを併科となります。

また、薬機法第66条第1項に違反した場合、措置命令、課徴金納付命令を受けるおそれがあります。課徴金の金額は、売上の4.5%、最長3年です。

化粧品の薬機法違反事例

化粧品の広告や表現がかかわる薬機法違反の事例をいくつか紹介します。

1. ニュースアプリ提供会社の子会社に行政処分

2020年、ニュースアプリを提供する大手企業の子会社が虚偽広告を制作・配信していた問題で、その内容が薬機法違反であったため、東京都薬務課によって再発防止を求める行政指導が行われました。

化粧品について「シミが消えた」などの架空の口コミや関係のない人の写真を使うなどの虚偽広告を配信していました。

2. 手作り石鹸販売で書類送検

2021年2月、新型コロナウイルス対策とうたって、無許可で高級ブランド「シャネル」などに似せたロゴ入りの石鹸などを製造販売していたため、愛知県の女性が薬機法違反と商標法違反の疑いで書類送検されました。

3. 医療用医薬品の美容目的使用に注意喚起

医療用医薬品のヒルドイドを製造販売するマルホ株式会社は、一部の雑誌やインターネット上の記事が、美容目的での使用を勧めていると受け取られかねない内容を掲載していることについて、適応外使用の推奨は薬機法に抵触するおそれがあると注意喚起する文書を発表しました。

薬機法以外に注意すべき法規制

化粧品の広告では、薬機法以外にも様々な法規制を遵守する必要があります。

景品表示法

景品表示法(正式名称:不当景品類及び不当表示防止法)は、商品やサービスの不当な表示を規制するとともに、過大な景品類の提供を禁止する法律です。

薬機法違反の表現を使っている場合に、景品表示法で取り締まられている事例もあります。

また、薬機法違反にならない表現でも景品表示法で、その広告表現が妥当かどうかが問われます。

例えば、No.1表示、二重価格表示、ステルスマーケティングなどは景品表示法の問題です。

化粧品の表示に関する公正競争規約

化粧品の表示に関する公正競争規約は、景品表示法第31条の規定により、内閣総理大臣および公正取引委員会の認定を受けて、事業者または事業者団体が、一般消費者による自主的かつ合理的な選択および事業者間の公正な競争の確保を目的として、景品類の提供制限や表示の適正化等に関する事項について自主的に設定する業界のルールです。

化粧品等の適正広告ガイドライン

化粧品等の適正広告ガイドラインとは、日本化粧品工業連合会が、化粧品等の適正な広告を行うために、薬機法と医薬品等適正広告基準の趣旨に基づき、化粧品等の製品特性を考慮して、化粧品等を対象とした規制および遵守されるべき事項がより明確になるよう配慮し、自主的に遵守すべき指針を定めたものです。

特定商取引法

特定商取引法は、事業者による違法・悪質な勧誘行為等を防止し、消費者の利益を守ることを目的とする法律です。

化粧品は、特に通信販売の類型で問題となります。インターネットでの詐欺的な定期購入商法が問題となっています。

2022年に法改正され、ECサイトの最終確認画面では、以下の項目を表示する必要があります。

表示事項主な内容
分量・定期購入契約の場合には、各回ごとの分量及び総分量
・サブスクリプションの場合には、役務の提供期間(設定がある場合は、期間内に利用可能な回数)
・該当する場合には、無期限や、自動更新である旨
販売価格・対価・定期購入契約の場合には、各回の代金及び消費者が支払うこととなる代金の総額
・無償契約から有償契約に自動で移行するような場合には、移行時期と支払うこととなる金額
支払の時期・方法・定期購入契約の場合には、各回の代金の支払時期
引渡時期・提供時期・定期購入契約の場合には、各回の商品の引渡時期
申込みの期間・消費者が商品自体を購入できなくなる期限がある場合には、正しい申込期限
申込みの撤回、解除に関する事項・定期購入契約において、解約時に違約金その他の不利益が生じる場合には、その旨及び内容
・とりわけ、解約方法や解約受付を特定の手段・時間帯に限定する場合等は、その旨

まとめ

化粧品の広告では、様々な法規制が関わります。それぞれの内容を守って安全に事業を行っていきましょう。

このサイトでは、化粧品の具体的な効果に特化した解説記事や、化粧品以外の商品やサービスについても解説していますので、ぜひ参考にしてください。

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この記事を書いた人

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コメント

コメント一覧 (2件)

  • 中山りかこ様
    有難うございます。
    大変勉強になりました。
    「化粧品として記載できる効能効果の表現の範囲」は当局から通知が出ていますが、その「裏」として「化粧品として記載できない効能効果の表現」については出ていないと思います。化粧品広告表現NG10をさらに詳しく書かれたものがあれば教えて頂けないでしょうか?
    どうぞよろしくお願いいたします。

    • さらに詳しい内容についてですが、薬事表現チェックサービスがありますので、無料メルマガに登録後の案内からご確認下さい。よろしくお願いします。

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