ハンドクリームを売りたい場合、販売に関してどんな許認可が必要なのでしょうか。手作り販売の場合はどうすればいいのでしょうか。
ハンドクリーム販売に関する許可について説明します。
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ハンドクリームに販売許可は必要？
ハンドクリームとは、手の保湿やケアに特化したクリームのことです。名前からして人の手に使うことが想定されているものと言えます。
そのため、製造や製造販売には許可が必要です。自社製品として販売するのであれば、許可を取らなければいけません。
ただし、国内メーカーの商品を仕入れて小売店として販売するだけであれば、許可は必要ありません。
化粧品と医薬部外品の違い
市販のハンドクリームには、主に化粧品と医薬部外品があります。それぞれ薬機法上の分類が異なります。
医薬部外品のハンドクリームは、「薬用ハンドクリーム」などの名前で売られています。
化粧品と医薬部外品は次のような違いがあります。
| 化粧品 | 人の身体を清潔にしたり、美化したりする目的で使用し、作用が緩和なもの |
| 医薬部外品 | 厚生労働省が認めた有効成分が含まれ、防止・衛生を目的としたもの |
化粧品のハンドクリームに必要な許可
化粧品は、薬機法第2条第3項に以下のように定義されています。
この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌ぼうを変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
そして、化粧品を国内市場に出荷して、販売を行うためには「化粧品製造販売業許可」が必要です。
また、化粧品を自社工場で製造するためには、「化粧品製造業許可」が必要です。
OEMで化粧品を作って販売する場合、OEM先が「化粧品製造販売業許可」と「化粧品製造業許可」を取得していれば、自社で取得せずに販売することはできますが、その場合、製造元としてOEM先を記載する必要があります。
化粧品のハンドクリームの効能効果
化粧品は56個の効能効果の表現が認められています。その中でハンドクリームに関わるものは次の効果です。
（19）肌を整える。
（20）肌のキメを整える。
（21）皮膚をすこやかに保つ。
（22）肌荒れを防ぐ。
（23）肌をひきしめる。
（24）皮膚にうるおいを与える。
（25）皮膚の水分、油分を補い保つ。
（26）皮膚の柔軟性を保つ。
（27）皮膚を保護する。
（28）皮膚の乾燥を防ぐ。
（29）肌を柔らげる。
（30）肌にはりを与える。
（31）肌にツヤを与える。
（32）肌を滑らかにする。
医薬部外品のハンドクリームに必要な許可
医薬部外品は、薬機法第2条第3項に以下のように定義されています。
この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
医薬部外品を国内市場に出荷して、販売を行うためには「医薬部外品製造販売業許可」が必要です。
そして自社で製造（包装・表示・保管のみを行う場合を含む）を行うためには、「医薬部外品製造業許可」が必要です。
医薬部外品のハンドクリームの効能効果
医薬部外品の場合、個別に承認された効能効果があり、それらの効能効果を表現できます。
また、薬用化粧品の効能効果の中で、ハンドクリームについては以下の効能効果の表現が可能であるとされています。
肌あれ。あれ性。
あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。
油性肌。
かみそりまけを防ぐ。
日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。
日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。
肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。
皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。
皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防ぐ。
雑貨扱いのハンドクリームはある？
ハンドクリームは、そもそも名前からもわかるように、人の身体に使うことが想定されたものであるため、雑貨扱いとすることはできないでしょう。
例えば、人の身体ではなく、台所に使う石鹸などであれば、雑貨扱いとすることができます。
手作りハンドクリームの販売は？
手作りのハンドクリームであっても、販売するためには上記で説明したように、化粧品製造販売業許可が必要です。
自分のエステサロンやメルカリなどのフリマアプリで販売する場合でも、許可なしで売っている場合には、薬機法違反となり、罰則がありますので、注意してください。
手作りハンドクリームのプレゼントは？
手作りのハンドクリームを無料でプレゼントする場合であっても、「授与」にあたり、許可がないのであれば、薬機法違反となります。
お店のお客様によかれと思って無料でプレゼントするような行為はしないようにしましょう。
まとめ
ハンドクリームは気軽に手作りでもできる商品ですが、人体に使うものであるため、厳しい規制があります。
販売を考えている方は、OEMなども検討しながら、適切に販売活動を行うように注意してください。
100個などの小ロットからでも製造を依頼できるOEM化粧品メーカーがあります。こちらの記事でメーカー一覧を紹介していますので、参考にしてください。
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