美容健康にかかわる商品を売るときには、どんな表現や言葉を使ったら大丈夫なのか、気になりますよね。
薬機法にあまりなじみのない方にも分かりやすいように、詳しく解説します。
薬機法（旧薬事法）とは？
薬機法とは、2014年に改正した旧薬事法のことで、現在の正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。
第一条の目的に書かれている通り、薬機法の対象は「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品」ですが、健康食品も規制対象となります。
健康食品は、医薬品的な効果効能を示して販売されることもあるため、薬機法違反となるのです。
薬機法の健康食品で認められる広告表現
健康食品には、法律上の定義はありませんが、広く健康の保持増進に資する食品として販売・利用されるもの全般を指しているものとされています。
そして、健康食品の中には、保健機能食品も含まれるため、詳しく見ていくと、以下の分類ができます。
引用元：厚生労働省ページ
保健機能食品では、「おなかの調子を整えます」など一定の基準等を満たした場合に、特定の表現が認められます。
ただ、保健機能食品ではない健康食品は、以下の表現は認められません。
◯疾病の治療又は予防を目的とする効能効果
◯身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果
ただし、栄養補給、健康維持等に関する表現はこの限りでない。
◯医薬品的な効能効果の暗示
（a）名称又はキャッチフレーズよりみて暗示するもの
（b）含有成分の表示及び説明よりみて暗示するもの
（c）製法の説明よりみて暗示するもの
（d）起源、由来等の説明よりみて暗示するもの
（e）新聞、雑誌等の記事、医師、学者等の談話、学説、経験談などを引用又は掲載することにより暗示するもの
※現在、健康食品市場では、機能性表示食品がかなり増えており、様々な効果の表現が認められてきています。具体的にどんな表現があるのか確認したい人は、機能性表示食品の届出情報データベースである「機能性表示食品ドットコム」を参考にしてください。
薬機法の化粧品で認められる広告表現
化粧品では、広告することができる効果効能の範囲が決められており、以下の表現となります。
| 化粧品の効果効能の範囲 |
|---|
| （1） 頭皮、毛髪を清浄にする。 （2） 香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。 （3） 頭皮、毛髪をすこやかに保つ。 （4） 毛髪にはり、こしを与える。 （5） 頭皮、毛髪にうるおいを与える。 （6） 頭皮、毛髪のうるおいを保つ。 （7） 毛髪をしなやかにする。 （8） クシどおりをよくする。 （9） 毛髪のつやを保つ。 （10）毛髪につやを与える。 （11）フケ、カユミがとれる。 （12）フケ、カユミを抑える。 （13）毛髪の水分、油分を補い保つ。 （14）裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。 （15）髪型を整え、保持する。 （16）毛髪の帯電を防止する。 （17）（汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする。 （18）（洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）。 （19）肌を整える。 （20）肌のキメを整える。 （21）皮膚をすこやかに保つ。 （22）肌荒れを防ぐ。 （23）肌をひきしめる。 （24）皮膚にうるおいを与える。 （25）皮膚の水分、油分を補い保つ。 （26）皮膚の柔軟性を保つ。 （27）皮膚を保護する。 （28）皮膚の乾燥を防ぐ。 （29）肌を柔らげる。 （30）肌にはりを与える。 （31）肌にツヤを与える。 （32）肌を滑らかにする。 （33）ひげを剃りやすくする。 （34）ひげそり後の肌を整える。 （35）あせもを防ぐ（打粉）。 （36）日やけを防ぐ。 （37）日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。 （38）芳香を与える。 （39）爪を保護する。 （40）爪をすこやかに保つ。 （41）爪にうるおいを与える。 （42）口唇の荒れを防ぐ。 （43）口唇のキメを整える。 （44）口唇にうるおいを与える。 （45）口唇をすこやかにする。 （46）口唇を保護する。 口唇の乾燥を防ぐ。 （47）口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。 （48）口唇を滑らかにする。 （49）ムシ歯を防ぐ（※）。 （50）歯を白くする（※）。 （51）歯垢を除去する（※）。 （52）口中を浄化する（歯みがき類）。 （53）口臭を防ぐ（歯みがき類）。 （54）歯のやにを取る（※）。 （55）歯石の沈着を防ぐ（※）。 （56）乾燥による小ジワを目立たなくする。 （※使用時にブラッシングを行う歯みがき類） |
◯メーキャップ効果
メーキャップ効果等の物理的効果及び使用感を表示して、広告することは事実に反しない限り認められます。
＜具体例＞
「化粧くずれを防ぐ」
「小じわを目立たなく見せる」
「みずみずしい肌に見せる」
「傷んだ髪をコートする」
「清涼感を与える」
「爽快にする」
など。
◯美白表現
「美白」「ホワイトニング」等を表現する場合は、承認を受けた効能効果「メラニンの生成を 抑え、しみ、そばかすを防ぐ」、又は「日やけによるしみ・そばかすを防ぐ」を記載する場合のみ認められます。
薬機法の薬用化粧品で認められる広告表現
薬用化粧品は、薬機法上「医薬部外品」となり、「化粧品」とは異なります。
薬用化粧品は、以下の広告表現が認められています。
| 種類 | 効能・効果 |
|---|---|
| 1. シャンプー | ふけ・かゆみを防ぐ。 毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。 毛髪・頭皮を清浄にする。 毛髪・頭皮をすこやかに保つ。 毛髪をしなやかにする。 |
| 2. リンス | ふけ・かゆみを防ぐ。 毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。 毛髪の水分・脂肪を補い保つ。 裂毛・切毛・枝毛を防ぐ。 毛髪・頭皮をすこやかに保つ。 毛髪をしなやかにする。 |
| 3. 化粧水 | 肌あれ・あれ性。 あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。 油性肌。 かみそりまけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 日やけ・雪やけ後のほてり。 肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。 皮膚をすこやかに保つ。 皮膚にうるおいを与える。 |
| 4. クリーム、乳液、ハンドクリーム 、化粧用油 | 肌あれ・あれ性。 あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。 油性肌。 かみそりまけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 日やけ・雪やけ後のほてり。 肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。 皮膚をすこやかに保つ。 皮膚にうるおいを与える。 皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防ぐ。 |
| 5. ひげそり用剤 | かみそりまけを防ぐ。 皮膚を保護し、ひげをそりやすくする。 |
| 6. 日やけ止め剤 | 日やけ・雪やけによる肌あれを防ぐ。 日やけ・雪やけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 皮膚を保護する。 |
| 7. パック | 肌あれ。あれ性。 にきびを防ぐ。 油性肌。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 日やけ・雪やけ後のほてり。 肌をなめらかにする。 皮膚を清浄にする。 |
| 8. 薬用石鹸（洗顔料を含む） | ＜殺菌剤主剤のもの＞ （消炎剤主剤をあわせて配合するものを含む） 皮膚の清浄・殺菌・消毒。 体臭・汗臭及びにきびを防ぐ。 ＜消炎剤主剤のもの＞ 皮膚の清浄、にきび・かみそりまけ及び肌あれを防ぐ。 |
広告のよくあるNG表現10個
以下の表現は、すべてNGです。
①「これを食べれば、トイレでスッキリ。便秘改善になります」と表現する健康食品
②「これを食べれば、高血圧の改善になります」と表現する健康食品
③「これを食べれば、生活習慣病の予防になります」と表現する健康食品
④「これを食べれば、肝機能が向上します」と表現する健康食品
⑤「これを食べれば、がんに効果があります」と表現する健康食品
⑥「これを使えば、悩んでいたシミがきれいに消えます」と表現する化粧品
⑦「これを使えば、老けて見える原因のシワがきれいになくなります」と表現する化粧品
⑧「これを使えば、肌が白くなって色白美人になります」と表現する化粧品
⑨「これを使えば、シミやそばかすができにくい肌に変わります」と表現する化粧品
⑩「これを使えば、ニキビ跡がなくなってきれいな透明肌になります」と表現する化粧品
薬機法の体験談・口コミ表現は？
体験談・口コミだからといって、何でも表現していいわけではありません。
販売ページにかかれてある体験談や口コミで「個人の感想であり、効果効能を保証するものではありません」と注釈を添えて、表現を書いている事例がありますが、注釈は、一般消費者がその表現から受ける商品の効果に関する認識を打ち消すものではないとされています。
そのため、体験談や口コミでも認められた範囲の効果効能しか表現できません。
また、自社の販売ページ以外のWebサイト等でもお金を払って口コミを書いてもらっている場合、逸脱した範囲の効果効能を表現することは認められないため、注意が必要です。
まとめ
薬機法違反をしたときのリスクは大きくなっています。行政処分、課徴金、SNS等の炎上など。広告表現が不安な場合は専門家に相談するようにしましょう。
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