海外医薬品の個人輸入・代行・販売って違法?薬事法の規制まとめ

海外医薬品は、日本の法律である薬機法(旧薬事法)に基づく品質・有効性・安全性が確認されていないことにまず注意が必要です。
個人輸入した医薬品によって、健康被害が起こっても自己責任となります。

それらを踏まえて医薬品の個人輸入を考えましょう。
輸入代行・販売などは違法なのか?どんな場合に可能なのか?など薬機法(旧薬事法)の規制とともにまとめました。

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海外医薬品の個人輸入は違法?

海外個人輸入
改めて海外医薬品の個人輸入は違法なのかどうか説明します。
個人輸入には、インターネットで購入したり、海外旅行に行った際に現地で購入して持ち帰ったりするケースがありますよね。
どの場合でも個人輸入は、「自分自身で使用する場合のみ認められる」というルールがありますので、自分のために使うだけであれば、合法です。
※ただ、認められる場合でも税関の確認は必要です。
※輸入代行による譲渡や販売はあとで詳しく述べますが、許可がない場合、違法です。

医薬部外品と思われるものやサプリメントについて

日本の薬機法的に医薬品ではない医薬部外品(養毛剤やドリンク剤など)やサプリメント(医薬品的成分が入っている、または医薬品的な効果を示している)でも、医薬品と見なされる場合があるので注意してください。

自己使用であっても許可が必要な場合

そもそも個人輸入の自己使用であっても、原則として地方厚生局へ営業目的の輸入ではない証明を受ける必要があります。特例として、自分のために使うだけの少量であれば、税関確認だけでOKとなります。

どんな場合に自己使用であっても許可が必要なのか、確認しましょう。

数量が多い場合

数量が多い場合は、地方厚生局へ必要書類を提出する必要があります。
以下の数量が、提出が必要とはされない範囲です。

◯外用剤(毒薬、劇薬及び処方せん薬を除く。): 標準サイズで1品目24個以内
※外用剤・・・・・軟膏などの外皮用薬、点眼薬など
※処方せん薬・・・・・有効で安全な使用を図るため、医師による処方が必要とされる医薬品
◯毒薬、劇薬又は処方せん薬: 用法用量からみて1ヶ月分以内
◯上記以外の医薬品・医薬部外品: 用法用量からみて2ヶ月分以内

引用先:医薬品等の個人輸入について

自己使用でも輸入が禁止される場合

健康被害の出るおそれがある製品が、厚生労働省により一覧化されています。
その製品は、数量と関係なく、医師などの処方箋がないと輸入できません。
その製品一覧を見たい方は、以下のリンクを見てください。
資料:健康被害の出るおそれがある製品一覧

その他に、もちろんですが指定薬物(危険ドラッグ)の輸入も禁止です。

海外医薬品の輸入代行・販売

医薬品の輸入代行・販売を許可無しに行った場合、違法です。
もし、あなたが輸入代行業者から購入しようとしているなら、その業者が許可を取っているのかどうか確認しましょう。

医薬品の個人輸入代行業開業を考えている方は、輸入代行・販売するために、どのような手続きをとる必要があるのか、このあとの説明を確認してください。

製造販売業許可

「輸入代行」と称していても、外国の業者から医薬品を輸入し、顧客に販売するという行為の実態が輸入行為であれば、許可が必要です。
輸入代行・販売するためには、製造販売業許可を取る必要があります(薬機法第12条)。
許可は営業所ごとに、営業所所在地の都道府県薬務主管課に申請しましょう。

製造業許可

海外製品は、外国語のままだと日本人が読めませんよね。
とはいっても、販売するときに、商品パッケージやラベルを日本語表示にしたり、変更したり、商品を保管したりする場合は、製造業許可も取得する必要があります(薬機法第13条)。
製造業許可は、製造販売業許可とは別に必要なので注意しましょう。

商品ごとの製造販売承認・届出

商品ごとに厚生労働大臣へ製造販売承認・届出をする必要があります(薬機法第14条)。
製造販売業の許可をとっても、個別の商品ごとに承認・届出が必要とされています。これは、消費者への安全が図られているためです。

海外医薬品を売るときの注意点

販売するときの許可について説明してきましたが、その他にも販売時には注意が必要なことがあります。
海外医薬品の個人輸入・代行・販売って違法?薬機法(旧薬事法)の規制まとめ2

表示義務

医薬品は、薬機法第50〜54条に表示事項に関する規定を設けています。
容器やパッケージに決められた記載事項を表示しなければいけません。
記載事項は詳しく知りたい方は、薬機法第50〜54条を見てください。

広告規制

国内で未承認の医薬品の場合、広告そのものが禁止されています。医師などが効果を保証しているかのような誤解を受ける見せ方も禁止です。
さらに、医薬品の効能効果を虚偽・誇大に表現することも禁止されています。

広告であるかどうかは、以下の基準で判断されます。

(1) 顧客を誘引する(顧客の購入意欲を昂進させる)意図が明確であること
(2) 特定医薬品等の商品名が明らかにされていること
(3) 一般人が認知できる状態にあること

引用先:医薬品の個人輸入代行について

海外医薬品を買うときの4つの注意点

海外医薬品を購入しようとしている人は、これから説明する注意点を確認した上で、購入するかどうか考えましょう。
海外医薬品の個人輸入・代行・販売って違法?薬機法(旧薬事法)の規制まとめ3

1. 日本と海外の基準は違う

製品に対する品質や安全性など、日本と海外では基準が違います。
全く品質や効果などが検証されていないケースもあるので、注意が必要です。
効果がないだけでなく、有害物質が含まれていて、健康被害が出ているケースもあります。

2. 不衛生な場所や方法で作られた可能性

不衛生な場所や方法で作られた場合、医薬品の中にウィルスや有害物質などが混入している可能性があります。その場合、医薬品を摂取したことが原因で、何か症状が出たり、別の病気にかかったりしてしまいます。

3. 商品の効果がウソ

日本の医薬品は、承認されている範囲内でしか効果を表示することができません。しかし、海外医薬品の場合、虚偽または誇大に効果をうたっている場合もあります。

商品パッケージに書かれている有効成分が多すぎる場合や、表示されていない成分が入っている場合もあります。

4. ニセモノ

海外では、正規メーカー製品の偽物が多く出回っています。
例えば、インターネットで手に入るED(勃起不全)治療薬は、半分以上が偽造品であったとの調査結果も出ています。
精巧に作られているものも多く、見分けるのは非常に困難です。

偽造ED治療薬の割合

引用先:偽造ED治療薬に関する詳細情報

副作用などの実際の健康被害

どんな健康被害があるのか見ておきましょう。
以下のような健康被害が出るおそれがあります。

「バイアグラはもともと狭心症の治療薬として開発された経緯があり、血管を拡張させて血流量を増加させる作用があります。これが陰茎周辺に働いて勃起をもたらすわけですが、有効成分過多の場合、全身の血圧が下がりすぎて意識を失ったり、最悪は死に至る可能性もあります。飲んでも効かなかったら、それはラッキーだと思ったほうがいいでしょう」

「聖路加国際病院の例がそうです。特に多いのがグリベンクラミドという糖尿病治療薬。血糖降下作用が非常に強く、糖尿病でない人が飲むと突然、低血糖で倒れることがあります。血糖値が50mg/dl以下になると中枢神経症状が現れ、30mg/dl以下では意識レベルの低下から昏睡状態、そして死に至ることもあります。実際に奈良県で、ニセモノのED治療薬との因果関係が否定できない死亡例が11年に報告されています。偽造医薬品を口にするのは危険極まりない行為なのです」

引用先:ネット販売により被害増加

まとめ

海外医薬品の輸入製品を使用する場合は、危険性が高いので特に注意が必要です。輸入代行をしている業者から買う場合でも、何かあったときはすべて自己責任とされてしまう悪質なケースもあります。基本的には使用しないことをお勧めします。

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6 件のコメント

  • 大変参考になりました、ありがとうございます。実はアントレで独立開業の中で見つけた、株式会社◯◯◯の会社に興味があり、自宅でスマホのアドレス登録で個人代理店ができると、募集してたので資料をダウンロードし、読んでみると薬事法に引っかかるじゃないか?と調べてるところでした。
    販売方法は個人で広げる様な話でした、やはり怪しすぎるのでやめることにしました。

  • 話は逆で、

    日本で流通している医薬品をインターネットで中国へ販売してもよいのだろうか?
    「それはだめ」という方、何か資料(政府発行物、通知、薬事法該当部分等)は有りますか?
    ご教授戴けると幸甚です。

  • 大変参考になりました。疑問があるのですが、代行業者は広告を打っていますが何故捕まらないのでしょうか?

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