化粧品に該当?!石鹸・手作り石鹸販売で守るべき薬事法表現とは?

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近年、インターネット通信販売などを利用して、手作り石鹸やデコパージュ石鹸を販売することが増えています。

これらの石鹸類については、自分で手作りすることもありますし、ときには輸入した製品を販売することもあります。

実は、このような石鹸の製造輸入販売の際にも医薬品医療機器等法(旧薬事法)にもとづく規制を受けることがあり、製造販売の許可を取らなければならなかったり、広告表現の内容や輸入販売についても各種の規制を受けることとなります。

そこで、業として石鹸を販売するだけではなく、個人で石鹸を製造販売する際にも、この薬事法にもとづく規制内容についてはしっかりと理解し重要なポイントを押さえておく必要があります。

そこで今回は、手作り石鹸やデコパージュ石鹸を製造・輸入販売する際に注意すべき医薬品医療機器等法にもとづく規制内容について解説します。

手作り石鹸・デコパージュ石鹸とは

手作り石けん
そもそも、手作り石鹸やデコパージュ石鹸とは一体どのようなものなのでしょうか。

まず、手作り石鹸とは、文字通り自分で手作りする石鹸のことです。
油脂、水分、苛性ソーダ(水酸化ナトリウム)などが主原料ですので、これらの材料を揃えて、作ります。香り付けにエッセンシャルオイルなどを使うこともあります。
手作り石鹸は近年の化粧品や石鹸ブームにより、人気が出て、今ではすっかり定着しています。

デコパージュ石鹸とは、簡単に言うと、ペーパーナプキンやレースペーパー、お花柄のシールなどの薄い紙などの柄を石鹸の表面に糊で貼り付けて、その上から専用剤によってコーティングした石鹸のことです。

デコパージュとはもともとフランス語で「切り抜く」という意味ですが、デコパージュ石鹸の場合、石鹸自体を切るのではなく、切った薄い紙を貼り付けて石鹸を飾り付けるようなイメージです。
最近では、100円均一ショップでも簡単に材料がそろうので、個人の方でもデコパージュ石鹸作りを楽しむ人が増えています。

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化粧品として販売するときの薬事法許可と可能表現

化粧品
これらの手作り石鹸やデコパージュ石鹸を製造・輸入販売する際には、医薬品医療機器等法(旧薬事法)にもとづく規制を受けます。

また、石鹸を製造輸入販売する際には、これらの石鹸類が「薬用石鹸」として「医薬部外品」に該当することもありますので、注意が必要です。

医薬部外品とは、医薬品医療機器等法における定義では、特定の症状への予防効果を持つもので人体への影響が緩和なものを言いますが、石鹸の中でもこれらの薬用効果があるものについては「薬用石鹸」として医薬部外品扱いになります。

薬用石鹸を製造販売するためには、まずはその石鹸に薬用効果があることを、厚生労働大臣に申請して承認を受ける必要があります。

薬用石鹸の例としては、たとえば殺菌剤を配合しており、殺菌消毒効果のある「殺菌石鹸」(デオドラント石鹸)や、皮膚の炎症を抑える成分などが配合されているものがあります。
そして、医薬部外品としての効用はないけれども洗顔用や体を洗う石鹸などの多くは、医薬品医療機器等法上の「化粧品」に分類されます。

※化粧品、薬用化粧品で表現可能な詳しい効能効果はこちらのページを見てください。
薬用石鹸についても詳しく書かれています。

以下では、化粧品として石鹸を販売する際の許可と広告における可能表現、輸入販売に関する規制を見てみましょう。

化粧品石鹸に必要な許可

まず、化粧品として石鹸を販売する際には、どのような許可が必要なのでしょうか。
前提として、医薬品医療機器等法における「化粧品」とはどのような分類になるのかを確認しておきましょう。

化粧品とは、人の身体を清潔にしたり美化したり、容貌を整えたり皮膚などを健やかに保つ目的で利用するもので、人体に対する影響が緩やかなものを言います。

医薬部外品ほどの効果効能はないものです。
そして、医薬品医療機器等法においては、化粧品を製造販売するには、その事業者は、厚生労働大臣から化粧品の業許可を得る必要があると規定されています。

化粧品石鹸の広告可能表現

次に、化粧品としての石鹸(化粧石鹸)を販売する際の広告可能表現を確認しましょう。

石鹸の中でも、洗顔用や体を洗う目的のものはすべて化粧石鹸になります。

そして、化粧品には、医薬品医療機器等法上、事実であれば広告表現することが認められる、56の効果効能が認められています。

よって、化粧石鹸においてもこの56の効果効能に該当するものがあれば、その事実を表示することができます。
薬事法にて認められ得る化粧品の効果効能には、たとえば、(汚れを落とすことで)皮膚を清浄にする、(洗うことにより)ニキビ、アセモを防ぐ、肌を整える、肌のキメを整える、皮膚をすこやかに保つ、肌荒れを防ぐ、肌をひきしめる、皮膚にうるおいを与える、皮膚の水分、油分を補い保つ、皮膚の柔軟性を保つ、皮膚を保護する、皮膚の乾燥を防ぐ、肌にはりを与える、肌にツヤを与える、肌を滑らかにするなどがあります。

よって、販売しようとする化粧石鹸にこれらの作用が認められれば、その事実については広告表現することが可能となります。

化粧品石鹸の輸入販売

さらに、化粧品としての石鹸を輸入販売する際の規制について確認しておきましょう。
まず、化粧品を輸入販売する際には、化粧品製造販売業許可が必要となります。この化粧品製造販売業許可は、販売しようとする事業所が所在する都道府県薬務主管課に申請します(法第12条)。

輸入した化粧品について、包装や保管などを行う場合は、化粧品製造業許可が必要となります(法第13条)。この化粧品製造業許可の申請は、製造所所在地の都道府県薬務主管課に行います。すると、その製造所の構造設備の状況などが審査され、許可を受けることができます。

なお、この場合は、薬剤師などの技術者を、責任者として置かなければならないという規制もあります。

また、化粧品を輸入・販売するためには、当該製品が「化粧品基準」等に適合していることが必要となります。この化粧品基準にはネガティブリストと呼ばれる配合禁止・配合制限成分と、逆に配合が認められるポジティブリストと呼ばれる配合可能成分が定められています。

さらに輸入販売する際には、その容器・被包に、製造販売業者名、商品名称、製造番号などをラベル表示する義務が定められています。成分名称については、原則として全成分表示が必要です。
このとき、虚偽または誤解を招くような表示等はできません。

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雑貨、雑品として販売するときの薬事法許可と可能表現


次に、雑品として石鹸を製造輸入販売する際の規制について確認しておきましょう。

石鹸の中でも、洗顔用や体を洗う目的ではなく、台所用や洗濯用の石鹸は雑貨として販売することが可能です。

浴用であっても体を洗う目的の場合は化粧石鹸扱いとなり、雑品としての販売はできませんので注意しましょう。

では、この雑品としての石鹸についての規制はどうなっているのでしょうか。

雑品の石鹸に必要な許可

雑貨・雑品として石鹸を販売する際には、医薬品医療機器等法にもとづく許可は不要です。
ただし、ここで特に手作り石鹸について注意が必要です。

手作り石鹸は、高濃度の苛性ソーダ溶液を使うことがありますが、苛性ソーダは医薬品医療機器等法において「劇物」と指定されている薬品になり、取り扱い方法を誤ると「化学やけど」を起こることがあったり、ときには失明する危険性もあるものです。

雑品扱いになるとは言え、充分に安全性を確保した環境で作るよう心がけましょう。

雑品の石鹸の広告可能表現

では、雑品としての石鹸を販売する際には、どのような広告表現が可能なのでしょうか。
雑貨としての石鹸については、薬用石鹸や化粧石鹸のように厚生労働大臣によってその効果効能が認められているわけではありません。

よって、雑品の石鹸の広告表現においては、医薬品的な効果効能があるかのような表現は一切認められません。

そもそも洗顔用や体を洗う目的のものではないので、皮膚の状態を改善予防するかのような表現が認められないのは当然ですし、皮膚にうるおいやツヤを与えるかのような表現も認められません。

さらに、雑品の石鹸においては家庭用品品質表示法にもとづく表示義務もあります。
このとき、表示者とされるのは日本国内に営業拠点のある輸入業者や販売業者等であり、表示の際には消費者にとってわかりやすい日本語表示をする必要があります。

具体的な表示義務の内容としては、その品名、成分、液性、用途、正味量、使用量の目安、使用上の注意などがあります。

さらに、「トラブル発生の際に誰が責任を持つのか」についても、明示する必要がありますので、注意しましょう。

雑品の石鹸の輸入販売

では、雑品の石鹸における輸入販売については、どのような規制があるのでしょうか。
雑貨・雑品石鹸の場合は、確かに化粧品ではない以上輸入する際にも医薬品医療機器等法にもとづく規制は受けません。

ただ、実際には輸入の際に必要となるインボイス(明細書)には、品名として「soap(石鹸)」と表示することになります。

このときの「soap」には、「化粧品」か「雑品」かという区別がないので、実際には雑品としての石鹸であっても税関にて厳しいチェックを受けることもありますので、注意しましょう。

まとめ

以上、今回は手作り石鹸やデコパージュ石鹸を製造・輸入販売する際に問題となる医薬品医療機器等法にもとづく規制内容について解説しました。

石鹸には、医薬部外品としての薬用石鹸、化粧品としての化粧石鹸、雑品としての石鹸(台所用・洗濯用)があります。

薬用石鹸や化粧石鹸においては認められた効果効能の広告表示が可能ですが、雑品としての石鹸にはそのような広告表現は認められず、代わりに家庭用品品質表示法にもとづく表示義務が課せられます。

石鹸を化粧品として輸入する際には、化粧品製造業や化粧品製造販売行の許可をとっておく必要もあります。

今後、手作り石鹸やデコパージュ石鹸を製造輸入販売する際には、これらの法規制内容についてしっかり理解し法令遵守につとめるようにしましょう。

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