第二類医薬品の意味と販売方法！薬剤師不在で買える？

2022年5月19日2023年1月11日

薬店、ドラッグストアの店頭で第一類医薬品、第二類医薬品のようなポップアップが掲載されているのを見たことはありませんか？

今回はどのような区別で第二類医薬品が決められているのか、販売するために必要なこと、具体的にはどの商品が該当するのかをお伝えしていきます。薬剤師不在のドラッグストアで買えるのかも解説します。

第二類医薬品とは

第二類医薬品とは、「その副作用などにより日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずる恐れがある医薬品（第一類医薬品を除く）」であり、告示第６９号で以下のように指定されています。

イ　専らネズミ、はえ、蚊、ノミその他これらに類する生物の防除のために使用されることが目的とされる医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの（毒薬又は劇薬を除く。）
ロ　専ら滅菌または消毒されることが目的とされている医薬品のうち、人の身体に直接使用されることのないもの
ハ　体外診断用医薬品
ニ　別表第二に掲げる漢方処方に基づく医薬品及びこれを有効成分として含有する製剤（第一類医薬品を除く。）
ホ　別表第三に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤（第一類医薬品を除く。）

という定義付けがなされています。

分かりやすく言い換えますと、
・イは殺鼠剤、殺虫剤、防虫剤で毒物、劇物に指定されていないものです。
・ロは滅菌剤、消毒剤です。
・ハは体外診断用薬ですが、尿糖検査薬、尿たんぱく検査薬、妊娠検査薬などです。
・ニは漢方処方製剤です。現在２９４品目が指定されています。
・ホは無機薬品、有機薬品が２５６品目指定されており、生薬、動植物成分が１７８品目指定されています。

第二類医薬品の販売方法

第二類医薬品の販売方法ですが、これは
＜薬機法施行規則第１５９条の１４の２＞

薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は法第３６条の９の規定により、第二類医薬品又は第三類医薬品につき、次に掲げる方法により、その薬局、店舗又は区域において医薬品の販売若しくは授与または配置販売に従事する薬剤師又は登録販売者に販売させ、又は授与させなければならない。
一当該第二類医薬品又は第三類医薬品を購入し、又は譲り受けようとするものから相談があった場合には、法第３６条の１０第５項（同条第７項において準用する場合を含む。）の規定により情報の提供を行った後に、当該第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与させること二当該第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏
名、当該薬局又は店舗の名称及び当該薬局、店舗又は配置販売業者の電話番号その他連絡先当該第二類医薬品又は第三類医薬品を購入し、又は譲り受けようとするものに伝えさせること。

と規定されています。

相談応需の義務と購入者に対して何かあった時のために連絡先を伝えておくことが定められています。業務管理についてですが、店舗販売業者は、自らその店舗を実地に管理するか、その店舗に勤務する者から管理者を指名しなければなりません。

この管理者は厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師、または登録販売者でなければなりません。

第一類医薬品を販売、または授与する店舗には薬剤師を管理者として、または３年以上の実務経験のある登録販売者を管理者として配置し、薬剤師をその補佐として配置する必要がありますが、第二類医薬品を販売、または授与する店舗には薬剤師または登録販売者のどちらかを管理者として配置すればよいです。つまり第一類医薬品を販売しない店舗では薬剤師を配置する必要がない、ということです。

これは配置販売業者でも同様です。

店舗販売業、配置販売業における販売後の記録についてですが、
＜薬機法施行規則＞に

一品名
二数量
三販売又は授与の時間
四販売し、又は授与した薬剤師又は登録販売者の氏名及び情報の提供を行った薬剤師又は登録販売者の氏名
五第二類医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が、情報の提供の内容を理解したことの確認の結果

を記録し、保存するように努めなければならないと定められています。

第一類医薬品と、第二類医薬品、第三類医薬品では法的に拘束力が違います。
第一類医薬品は義務規定で２年間の保存義務が課せられますが、第二類医薬品、第三類医薬品では努力規定となっています。

第二類医薬品を店舗で販売する場合

医薬品を店舗で販売するための許可要件に、構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合していることが定められています。

＜薬局等構造設備規則第２条＞

一医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、店舗であることがその外観から明らかであること。
二換気が十分であり、かつ、清潔であること。
三当該店舗販売業以外の店舗販売業の店舗又は薬局の場所、常時居住する場所及び不潔な
場所から明確に区別されていること。
四面積はおおむね13.2平方メートル以上とし、店舗販売業の業務を適切に行なうこと
ができるものであること。
五医薬品を通常陳列し、又は交付する場所にあっては60ルクス以上の明るさを有すること。
六開店時間のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。
七冷暗貯蔵のための設備を有すること。ただし、冷暗貯蔵が必要な医薬品を取り扱わない場合は、この限りでない。
八鍵のかかる貯蔵設備を有すること。ただし、毒薬を取り扱わない場合は、この限りでない。十一次に定めるところに適合する法第三十六条の六第一項及び第四項に基づき情報を提供し、及び指導を行うための設備並びに法第三十六条の十第一項、第三項及び第五項に基づき情報を提供するための設備を有すること。ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。ハ指定第二類医薬品を陳列する場合には、指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から7メートル以内の範囲にあること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲に一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは一般用医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた一般用医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。ニ２以上の階に要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。