薬機法で健康食品が使える効能効果と広告表現

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今回は、以下のような「健康食品」を取り扱うプレイヤー達が逮捕や業務停止を受けずに、安全に事業を行い、効果的な広告表現を販売で使えるように情報をまとめました。

・健康食品販売のEC企業
・マーケティングを行う広告代理店
・WebサイトやLPを制作するWeb企業
・小売や店頭販売を行う企業
など

あなたは健康食品について正確に理解していますか。健康食品は、あくまで食品であり、健康に良いから、といって医薬品的な効能効果をうたえば薬機法（医薬品医療機器等法）に違反することになり、逮捕や業務停止に追い込まれます。

そうなれば、会社も倒産の危機に陥りかねません。健康食品を扱う者として注意すべきなのがこの薬機法なのです。まずは健康食品とはどのようなものであるのかをしっかり理解し、どのような広告であれば許されるのかを理解することが健康食品を取り扱う上で非常に重要です。

健康食品の定義とは？

健康食品には、法律上の定義はありません。私たちが口から摂取するもののうち、医薬品（医薬部外品も含みます）以外の物はすべて食品に該当しますが、広く健康の保持増進に資する食品として販売・利用されるもの全般を「健康食品」と表現します。

そして健康食品は、国の制度としては、国が定めた安全性や有効性に関する基準等を満たした「保健機能食品制度」と、それ以外のものである「いわゆる健康食品」に分かれます。保健機能食品は、食品の目的や機能等の違いにより、「特定保健用食品」、「栄養機能食品」、「機能性表示食品」に分けられます。

ここまでの説明を図示すると以下のようになります。

引用先：厚生労働省の健康食品にかんするページ

健康食品の広告規制と内容

健康食品は、あくまで食品ですので、これが直接薬機法（医薬品医療機器等法）の規制対象となるものではありません。しかし、食品であるが故に、医薬品としての承認を取得せずに医薬品的な効果を広告することは、薬機法（医薬品医療機器等法）第６８条に違反します。

厚生労働省の通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和４６年６月１日に出されたもので「４６通知（よんろくつうち）」と呼ばれるものです。）の別添「医薬品の範囲に関する基準」において、医薬品的な効能効果として食品の広告に使用できないものとして、以下の３類型を挙げています。

１　疾病の治療又は予防を目的とする効能効果

２　身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果

ただし、栄養補給、健康維持等に関する表現はこの限りでない。

３　医薬品的な効能効果の暗示

（ａ）名称又はキャッチフレーズよりみて暗示するもの
（ｂ）含有成分の表示及び説明よりみて暗示するもの
（ｃ）製法の説明よりみて暗示するもの
（ｄ）起源、由来等の説明よりみて暗示するもの
（ｅ）新聞、雑誌等の記事、医師、学者等の談話、学説、経験談などを引用又は掲載することにより暗示するもの

効能効果として可能な広告表現例3つ

健康食品はあくまで食料品であるため、医薬品的な効能効果を表示することは薬機法（医薬品医療機器等法）に違反することになります。しかし、健康食品も、医薬品的な効能効果をうたわない広告は許されるのです。これは具体的にどのようなものなのでしょうか。以下に具体例を見ていきましょう。

１. 健康維持、美容、栄養補給を目的とする旨の表現

４６通知別添の基準において、ただし書きでも示されているように、健康維持、栄養補給を目的とする趣旨の表現は、組織機能の一般的増強増進を主たる目的とするものではないので許されると考えられます。また、美容を目的とするものも医薬品的な効能効果ではないとして表示が許されると考えられます。

具体的に許される表現としては、「ビタミンを摂取して健康を維持しましょう」「ダイエット時の栄養補給に」「美容のためにコラーゲンを補給しましょう」などが考えられます。

２. 生体を構成する栄養成分について構成成分であることを述べているにすぎない表現

生体を構成する栄養成分について構成成分であることを述べているにすぎない表現も、組織機能の一般的増強、増進を目的とするものでもなく、疾病の治療又は予防を目的とするものともいえないので許されるといえます。
例えば「グルコサミンは体の構成成分です」などが許される表現の例です。

３. ダイエットに関する表現

「ダイエット」という表現そのものは医薬品的な効能効果とはみなされません。
厚生労働省通知「痩身効果等を標ぼうするいわゆる健康食品の広告等について」（昭和６０年６月２８日）では、「カロリーの少ないものを摂取することにより、摂取する総カロリーが減少して結果的に痩せることは医薬品的な効能効果といえない」としています。

例えば、「この商品は○○ｋｃａｌなので、１食分をこの商品に置き換えると、１日の総カロリーを変化させて健康的にダイエットできます」などの表現は薬機法（医薬品医療機器等法）違反とはなりません。

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薬機法（旧薬事法）に違反する表現例3つ

４６通知別添「医薬品の範囲に関する基準」において、医薬品的な効能効果として３類型が挙げられており、これに該当するような表示は薬機法（医薬品医療機器等法）に違反することになります。これらの類型ごとに、具体的にはどのような表示が薬機法（医薬品医療機器等法）違反となるかを見ていきましょう。

１. 疾病の治療又は予防を目的とする効能効果

特定の疾病治療や予防に効果があるような表現は許されません。例えば、「痛風でお悩みの方に」「がん細胞が転移するのを防ぎます」「これを飲み始めてから、関節の痛みが消えました。」などの表現は薬機法（医薬品医療機器等法）に違反します。

２. 身体の組織機能の一般的増強、増進を主たる目的とする効能効果

※ただし、栄養補給、健康維持等に関する表現はこの限りでない。

これにあたる表現としては、「免疫機能を高めます」「歯の再石灰化を促進します」などが挙げられます。「美肌」などの表現も、特定の身体の部位の機能を増強するものといえるので美容とは異なり、医療品的な効果効能の表示にあたると考えられます。

また、「栄養補給」についても、「病中病後の体力低下時の栄養補給に」などの表現は、疾病の治療に資することをうたっているものとして医薬品的な効能効果とみなされることになります。

ダイエットについては、カロリーの少ないものを摂取することにより、摂取する総カロリーが減少して結果的に痩せることは医薬品的な効能効果といえないとされていますが、「脂肪等の分解」「宿便の排泄」「体質改善」等や、特定の部位の痩身をうたうことは医薬品的な効能効果を表現しているものとして薬機法（医薬品医療機器等法）違反となります。

３. 医薬品的な効能効果の暗示

これについては、医薬品の範囲に関する基準において違反となる表示の具体例が示されています。
（ａ） 名称又はキャッチフレーズよりみて暗示するもの
（例） 延命○○、○○の精(不死源)、○○の精(不老源)、薬○○、不老長寿、百寿の精、漢方秘法、皇漢処方、和漢伝方等

（ｂ） 含有成分の表示及び説明よりみて暗示するもの
（例） 体質改善、健胃整腸で知られる○○○○を原料とし、これに有用成分を添加、相乗効果をもつ等

（ｃ） 製法の説明よりみて暗示するもの
（例） 本邦の深山高原に自生する植物○○○○を主剤に、△△△、×××等の薬草を独特の製造法(製法特許出願)によって調製したものである。等

（ｄ） 起源、由来等の説明よりみて暗示するもの
（例） ○○○という古い自然科学書をみると胃を開き、欝(うつ)を散じ、消化を助け、虫を殺し、痰なども無くなるとある。こうした経験が昔から伝えられたが故に食膳に必ず備えられたものである。等

（ｅ） 新聞、雑誌等の記事、医師、学者等の談話、学説、経験談などを引用又は掲載することにより暗示するもの
（例） 医学博士○○○○の談
「昔から赤飯に○○○をかけて食べると癌にかからぬといわれている。………癌細胞の脂質代謝異常ひいては糖質、蛋白代謝異常と○○○が結びつきはしないかと考えられる。」等

薬機法（医薬品医療機器等法）に違反するかの最終的な判断は行政庁に委ねられています。広告の方法、パッケージ全体の文脈なども含めた総合判断がされますので、注意が必要です。

３つの機能性食品で表示できる効能効果

①特定保健用食品

特定保健用食品とは、健康増進法第２６条第１項に基づき、「特別の用途」の１つである「特定の保健の用途」に適する旨の表示をすることについて、消費者庁長官の許可を受けた食品です。 いわゆる「トクホ」と呼ばれるものです。

特定保健用食品は、身体の生理学的機能などに影響を与える成分を含んでいて、特定の保健効果が科学的に証明されたものとして、有効性や安全性の審査を受けているため、一定の保健の効果の表示が認められています。

保健の用途の表示の範囲は、健康の維持、増進に役立つ、又は適する旨を表現されるものであって、例えば、
（ア）容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨
（イ）身体の生理機能、組織機能の良好な維持に適する又は改善に役立つ旨
（ウ）身体の状態を本人が自覚でき、一時的であって継続的、慢性的でない体調の変化の改善に役立つ旨
（エ）疾病リスクの低減に資する旨（医学的、栄養学的に広く確立されているものに限る。）とされています。
ただし、明らかに医薬品と誤認されるおそれのあるものであってはなりません。

これまでに認められている保健の効果の表示内容としては、
「お腹の調子を整える食品」
「血圧が高めの方に適する食品」
「コレステロールが高めの方に適する食品」
「血糖値が気になる方に適する食品」
「ミネラルの吸収を助ける食品」
「骨の健康が気になる方に適する食品」
「食後の血中の中性脂肪を抑える食品」
「虫歯の原因になりにくい食品」
「歯の健康維持に役立つ食品」
「体脂肪がつきにくい食品」
などが挙げられます。

特定保健用食品の容器包装については、許可を受ける際に国によって表示が確認されています。もっとも、許可後に許可された保健の用途を強調する表示をしたり、許可を受けて いない表示を行ったりと問題となる表示があれば、許可の取消しの対象となりえます。

②栄養機能食品

栄養機能食品とは、栄養成分（ビタミン・ミネラル）の補給のために利用される食品で、栄養成分の機能を表示するものをいいます。 １日に必要な栄養成分を取れない場合に、その補給・補完のために利用してもらうことを目的としています。

消費者庁が指定する栄養成分について、１日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分量が、国が定めた上・下限値の規格基準に適合している場合、その一定量を含んでいる商品に限り、注意事項等を適正に表示すれば、栄養成分そのものの効能について、商品に表示することができます。
国への許可申請や届出は必要でなく、企業の判断ですることができます。

栄養機能食品の表示の例として、例えばカルシウムは、栄養機能表示として「カルシウムは、骨や歯の形成に必要な栄養素です。」との表示をすることができます。この場合には注意喚起表示として「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。」との表示が必要となります。

③機能性表示食品

事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示した食品です。販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られたものです。ただし、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではありません。

機能性表示食品には、科学的根拠を基にした機能性について、消費者庁長官に届け出た特定の保健の目的が期待できる内容が表示されます。この表示可能な機能性の範囲には、部位も含めた健康維持・増進に関する表現が含まれますが、あくまでも医薬品ではないので、疾病名など疾病を想起される表現は許されません。

また、容器・包装へは、安全性・有効性について国による評価を受けたものではない旨の表示、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではない旨、バランスの取れた食生活の重要である旨等を表示することとなっています。

薬事法マーケティングの教科書

 

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明らか食品について

医薬品の範囲に関する基準（無承認無許可医薬品の指導取締りについて(昭和４６年６月 １日薬発第４７６号)では、明らかに食品と認識される物は医薬品から除外するとされています。

このような「明らか食品」は、通常人が社会通念上容易に通常の食生活における食品と認識するものは、一般人が薬品と誤認するおそれがないため、薬機法（医薬品医療機器等法）の表示規制の対象にならないのです。

無承認無許可医薬品監視指導マニュアル（昭和 ６２年９月２２日薬監第８８号厚労省薬務局監視指導課長通知）によると、明らか食品に該当するものとして
①野菜、果物、卵、食肉、海藻、魚介等の生鮮食料品及びその乾燥品
（ただし、乾燥品のうち医薬品として使用されるものを除く）

②加工食品（例：豆腐、納豆、味噌、ヨーグルト、牛乳、チーズ、バター、パン、うどん、そば、緑茶、紅茶、ジャスミン茶、インスタントコーヒー、ハム、かまぼこ、コンニャク、清酒、ビール、まんじゅう、ケーキ等）

③上記の加工品（飲食品で提供される料理、弁当、惣菜、及びこれらの冷凍食品・レトルト食品等）

④調味料（醤油、ソース等）
と例示されています。

なお、明らか食品であっても特定の成分を添加したもの、遺伝子組み換え技術を用いたものなど医薬品としての目的を持つことが疑われるものについては個別に判断することがある、とされています。

明らか食品については、薬機法（医薬品医療機器等法）の規制対象外とはいえ、虚偽・誇大な内容の広告は景品表示法に抵触するおそれがあるので注意が必要です。

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売れている健康食品の表現事例

ここでは、一般に公開されているランキングなどで売れている健康食品がどんな表現を使っているのか確認しましょう。

カロリーメイト（大塚製薬）

ビタミンやミネラルが含まれていることをアピールしています。

引用先：カロリーメイト商品販売ページ

カロリミット（ファンケル）

「食事の際のカロリーコントロールに役立つサプリメント。食事の糖質や脂質をため込む前のサポート成分を配合しました。甘いものや脂っこいものなど、カロリーが気になる食事を摂取するときに。30回分。」
という商品説明がなされており、具体的な効果などについては明確に書かれていません。健康食品では、このあたりまでの表現が限界となります。

引用先：カロリミット商品販売ページ

健康食品の薬機法違反事例9個

以下には、自治体のホームページで違反事例として挙げられている商品パッケージや広告の文章を抜粋しました。広告・表示をする際に参考にしてください。
※赤文字が違反箇所です。
※医薬品的な効果をはっきりと書いていない場合でも、暗示するような表現は違反です

１つ目の事例：ゴマリグナン

「弊社の○○には１粒に約○○ｍｌのゴマリグナンが凝縮されています。ゴマリグナンは抗酸化作用により体内に発生したフリ－ラジカルを除去し、老化を防止します。 本品は臭いがなく食べやすく工夫されています。」
引用先：東京都福祉保健局のホームページ

２つ目の事例：きのこ

「○△食品は弊社が１２年の歳月をかけ、原材料の栽培から製品化までを実現させた、品質重視の健康食品です。原料となる『きのこ』をマウスに与える実験では、きのこを与えた 場合のほうが動きが活発となり、約2倍長生きしました。これを詳しく解析したところ、免疫細胞が強化されていることが判明しました。このことを人間に応用し製品化したのが本品です。人間でのデーターは集積していませんが、きっとマウスの場合と同じ働きをしているものと思われます。病気ではないんだけれども、健康にちょっと自信がないという方にお薦めです。」
引用先：東京都福祉保健局のホームページ

３つ目の事例：ハーブ製品

毎年、花粉の季節になると、「またか！！」と思いますよね。 医薬品はだるくなったり眠くなったりするから飲みたくない、でも、花粉の季節はつらい、という方におすすめの、外国では臨床試験済みのハーブ製品です。今年は明るい春を過ごしましょう。」
引用先：東京都福祉保健局のホームページ

４つ目の事例：健康食品

豊胸、バストを大きくしたい方。小さなバストが。授乳後のバストのしぼみに。
引用先：京都府健康福祉部薬務課のホームページ

５つ目の事例：大豆原料の食品

アンチエイジングの女王。食べはじめて１ヶ月で、お肌の調子も良く、胸も大きくなったような気がします。
引用先：京都府健康福祉部薬務課のホームページ

６つ目の事例：柑橘系エキスを含んだゼリー

みずみずしいうえにハリまでも。それから２週間程で右目の下にあったシワがなくなったんです。
引用先：京都府健康福祉部薬務課のホームページ

７つ目の事例：スープ

「薬膳○スープ」
引用先：愛知県健康福祉部保健医療局医薬安全課のホームページ

８つ目の事例：健康食品

「ナチュラルキラー細胞の活性化」
引用先：愛知県健康福祉部保健医療局医薬安全課のホームページ

９つ目の事例：健康食品

「漢方やさんの○○」
引用先：愛知県健康福祉部保健医療局医薬安全課のホームページ

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まとめ

これまで見てきた健康食品の広告規制を見て、意外と厳しいことに驚かれた方もいるでしょう。

実際に、東京都が行った最新の健康食品試買調査結果（平成２７年３月２３日現在）では、購入した１２５品目の健康食品のうち１０５品目になんらかの法令に違反又は違反している疑いがありましたが、そのうち７４品目が薬機法（医薬品医療機器等法）違反あるいはその疑いのあるものでした。

健康食品を扱う事業者にとっては、薬機法（医薬品医療機器等法）の規制対象をしっかりと理解し、広告法律に違反しないように細心の注意を払うことが必要です。