薬機法(旧薬事法)違反の罰則・罰金と最近の逮捕事例

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医薬品、医薬部外品、化粧品を取り扱う業者や個人には薬機法(旧薬事法)の規制がかかり、薬機法(旧薬事法)の規定に違反すると罰金や懲役という制裁が課せられる場合があります。
健康食品と思われるものが効果効能をうたっていたため、薬機法の医薬品規定を適用して逮捕されているケースもあります。
ここでは薬機法の罰則・罰金規定と、実際に罰則が適用された事例をいくつか紹介していきます。

薬機法(旧薬事法)の罰則・罰金規定

薬機法の規定に違反した刑罰には罰則と罰金があります。懲役刑では贈収賄に関わった場合に最長で7年以下の懲役が課せられることになります。贈収賄にかかわらない場合でも。最大で5年以下の懲役若しくは500万円以下の罰金が課せられることもあり、薬機法違反の罰則は比較的重いです。
株式会社等の法人が薬機法違反に問われれば、代表取締役社長等が逮捕されることとなります。

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薬機法(旧薬事法)違反・逮捕事例

一言に薬機法違反と言っても様々な類型がありますので、実際に薬機法違反で逮捕までされた事例や、薬機法上問題になった事例を参考にして詳しく説明していきたいと思います。

(1)無許可薬物の販売

医薬品
医薬品を販売するためには販売地の都道府県知事の許可を受けなければなりません(薬機法24条1項、同26条1項)。この許可がなく医薬品を販売すると違反行為になりますが、販売目的で医薬品を所持していても薬機法違反になります(薬機法84条各号)。
また、販売の許可を得ていたとしても実際に販売することのできる医薬品は厚生労働省の承認を得たものだけです(薬機法43条1項)。
これらの規定に違反する行為は一般的に無許可薬物所持・販売などと総称されています。無許可薬物の所持・販売等に対する罰則は、3年以下の懲役又は300万円以下の罰金が課されます。
この違反は意外と身近な事例で目にすることがあると思いますので、いくつか実際に逮捕された事例についてみていきたいと思います。

【事例1】未承認のやせ薬の販売

2012年1月、健康食品会社の「メイベルモリソン」が承認を得ていないやせ薬を販売目的で所持していたとして逮捕されました。健康食品を「筋肉を増強し、脂肪を効果的に燃焼させる」などと効能を示して医薬品として販売していたために、承認を得ずに医薬品を販売したとして薬機法(旧薬事法)違反の疑いで逮捕されました。

【事例2】無許可のED薬販売

京都府警が2015年2月、インターネット通販サイトを通じで未承認のタイのED薬を無許可でしたとして、不動産会社の役員の男を逮捕しました。
このように、健康食品を取り扱う会社だけでなく個人がインターネットで許可なく医薬品を販売することも違反行為となります。

【事例3】効果効能をうたった飲料水の販売

2014年8月に長野県警は医薬品的な効果効能をうたった飲料水「強命水 活」を販売していたエーイーエムの社長ら3人を旧薬事法違反で逮捕しました。

この事件では、商品「強命水 活」自体には、効果効能は示されていませんでした。さらに効能に触れた体験談の資料を同梱するのも違反となるため行われていませんでしたが、「検索サイトで『諏訪 不思議な水』と検索すると、体験談やモニター情報がご覧になれます」と記載されていました。
そして、『諏訪 不思議な水』とインターネットで検索すると、商品名は出てこないものの、効果効能をうたった体験談のサイトが出てくるようになっていました。

この体験談のサイトは、商品名の記載もなく、直接リンクもないため、一見広告に該当しないものでしたが、「検索による誘導」を“リンクと同等”とみなし、広告に該当するものと判断されました。体験談のサイトでは、医薬品的な効果効能をうたっているため、薬機法違反(未承認医薬品の無許可販売)となりました。

このことは、複雑化するインターネット広告手法への監視が厳しくなっていることを示す事案の1つとなりそうです。

(2)無許可化粧品

医薬品だけでなく、化粧品の輸入・販売でも、化粧品製造販売業許可が必要とされます(薬機法12条)。さらに、輸入した化粧品の包装・表示・保管などを行う場合は、化粧品製造業許可が必要です(薬機法13条)。

【事例】化粧品の輸入販売

2010年8月、化粧品販売業者の「イノベート」が、化粧品製造販売許可を得ていないのに台湾から輸入した化粧品をインターネットで販売したとして社長が逮捕されました。

この事件では、無許可の輸入化粧品を販売していたことが問題となりました。さらに、輸入化粧品に偽りの成分表示シールを貼って販売していたため、消費者をだますような表示として景品表示法の「不当表示の禁止」でも問題になりました。
薬機法だけでなく、景品表示法も問題となるケースが多いので、景品表示法にも注意して広告を扱いましょう。

(3)不正表示の医薬部外品販売

医薬部外品の販売に当たり、その医薬部外品への表示が義務けられている事項があります(薬機法59条各号)。製造業者の氏名・名称・住所やその医薬品の名称、成分等を表示して医薬品を販売しなければこれも薬機法違反に問われます。
この表示を欠いたことを理由に逮捕された事例があります。

【事例】製造販売者名表示がない育毛剤の販売

2014年11月、徳島県警が徳島県在住の会社員を不正表示の医薬部外品販売容疑で逮捕した事例。この事例では育毛剤を販売した際に、容器に製造販売業者の氏名などを表示しなかったことを理由に逮捕しました。

さらにこの事件では、医薬部外品の製造・販売にかんする許可も受けていなかったため(薬機法第12条・13条違反)、無許可の育毛剤を販売したとして再逮捕されました。

(4)危険ドラッグの販売・広告

まず、危険ドラッグとは何かについて再確認しましょう。

危険ドラッグ(違法・脱法ドラッグ)は、おもに、麻薬や覚醒剤の構造を変えた薬物です。法律による規制が追いつかないため、違法(脱法)と呼ばれています。麻薬や覚醒剤と同等以上の健康被害のおそれがあり、とても危険な物質です。

「合法ドラッグ」「脱法ハーブ」などと称して販売されるため、あたかも身体影響がなく、安全であるかのように誤解されていますが、大麻や麻薬、覚醒剤などと同じ成分が含まれており、大変危険で違法なドラッグです。

引用先:危険ドラッグってなに?-東京都福祉保健局

薬事法の改正では、危険ドラッグへの規制強化が図られました。
薬機法第76条の6には「指定薬物である疑いがある物品」に加え、「指定薬物と同等以上に精神毒性を有する蓋然性が高い物である疑いがある物品」が加えられました。
また、同法で危険ドラッグの製造・輸入・販売・広告についても禁止されています。

【事例】危険ドラッグの販売

インターネット上に危険ドラッグの販売用サイトを開設して宣伝したなどとして、福岡県警は2015年4月28日、危険ドラッグ販売店の元経営者と、インターネット関連会社「ビズマン」社長を逮捕しました。

この事件では、危険ドラッグの販売・貯蔵以外にも、承認前医薬品等の広告禁止(薬機法68条)を理由に逮捕されています。

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まとめ

薬機法(旧薬事法)の各種規定に違反する行為に対しては罰則が定められており、懲役刑や罰金刑が課せられることになります。
多くの逮捕者が「知らなかった」と言葉を残していますが、医薬品・健康食品・化粧品などを法律に違反して販売している場合は、悪意があるかどうかに関係なく逮捕されます。逮捕や措置命令が出てからでは、会社が倒産の危機に立たされますので、事前に詳しく調べて対処していきましょう。

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