医薬品医療機器等法とは?正式名称と内容は?分かりやすく解説

医薬品医療機器等法という法律名を聞いたことはありますか?
なかなか一般の方には馴染みのない法律ですよね。ただ、医薬品医療機器等法は、医薬品・医薬部外品・化粧品・健康食品などの商品と関連があり、ほとんどの人が日常的に触れ合っているのです。

詳しい内容を確認していきましょう。

医薬品医療機器等法とは?正式名称は?

医薬品医療機器等法とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品に関することを定めた法律で、様々な規制があります。

医薬品医療機器等法の正式名称は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

医薬品医療機器等法・薬機法・薬事法の違い

色々な呼び方があり、初めて聞く人は混乱してしまいますよね。

医薬品医療機器等法は略称で、他に「薬機法」と略称で呼ばれることもあります。

薬事法は、2013年の改正(2014年施行)の改正前の法律の名称です。改正によって法律名がかなり長くなったため、「医薬品医療機器等法」「薬機法」と略称で呼ばれることが増えました。

医薬品医療機器等法の目的

医薬品医療機器等方の目的は、第1条に書かれていますので、全文を以下に記します。

(第1条)
「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」

医薬品医療機器等法の対象と適用範囲

第1条に書かれてあるように医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品が対象ですが、条文にさらに詳しく書かれてあるので見ていきましょう。

<医薬品>
(1)日本薬局方に収められている物
(2)人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの
(3)人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの

<医薬部外品>
次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なもの。
イからハまでに掲げる目的のために使用される物であつて機械器具等でないもの
(イ)吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
(ロ)あせも、ただれ等の防止
(ハ)脱毛の防止、育毛又は除毛

<化粧品>
人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの

医療機器は細かく分かれて書かれています。

<医療用具>
人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるもの

<管理医療機器>
高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの

<一般医療機器>
高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの

<特定保守管理医療機器>
医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの

<再生医療等製品>
次に掲げる物(医薬部外品及び化粧品を除く。)であつて、政令で定めるもの。

(1)次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの
−(イ)人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成
−(ロ)人又は動物の疾病の治療又は予防
(2)人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

医療機器等機器等法の広告規制

広告については、第10章(第66条〜68条)に定められています。

誇大広告の禁止(製造方法・効能効果などについて虚偽または誇大に広告することを禁止)

特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限(政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されるものについての制限)

承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止

各ジャンルの詳しい広告規制内容や可能表現について知りたい人は、以下記事を参考にしてください。

◯化粧品の広告
【マーケッター必見】薬事法で認められる化粧品の効能効果と広告表現

◯健康食品の広告
【完全保存版】健康食品の広告表現で使える効能効果[薬事法]

◯機能性表示食品の広告
機能性表示食品の広告を作るときの5つの注意点

◯一般用医薬品の広告
一般用(OTC)医薬品を販売するときの広告規制やガイドライン

◯医療用医薬品の広告
一般人へ禁止?!医療用医薬品販売の広告規制と将来の変化

他にも、漢方薬・アロマ・美容機器など個別に書いてある記事がサイト内にあります。

医薬品医療機器等法の改正内容

薬事法の名称が変更になった2014年施行の改正内容のポイントは以下です。

①医薬品・医療機器などの安全対策強化
②医療機器の特性をふまえた規制への対応
③再生医療に対する規制への対応

詳しくはこちらの記事を見てください。
薬事法改正2014。名称変更の理由と新しい法律の変更点・ポイント

医薬品医療機器等法に違反したときの罰則

罰則については、第17章で細かく定められています。

一番重い場合で、「3年以下の懲役若しくは300万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。」とされています。
※指定薬物については、「5年以下の懲役若しくは500万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。」という規定があります。

医薬品医療機器等法の違反事例

こちらの記事にまとめていますので、参考にしてください。
薬機法(医薬品医療機器等法)違反の事例集10件と罰則

まとめ

医薬品医療機器等法は、複雑な法律です。販売者側の人は特に注意しなければいけないことがたくさんあります。販売するときには、景品表示法も絡んできますので、景品表示法も押さえておきましょう。

分からない場合は、当社にお気軽にご相談ください。

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